復(fù)宏漢霖與甫康藥業(yè)達(dá)成奈拉替尼全球戰(zhàn)略合作

       2024年8月19日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）與甫康（上海）健康科技有限責(zé)任公司（簡稱"甫康藥業(yè)"）宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作。復(fù)宏漢霖獲得由甫康藥業(yè)自主開發(fā)的首 個(gè)產(chǎn)品馬來酸奈拉替尼片（簡稱"奈拉替尼"）在中國的商業(yè)化獨(dú)占權(quán)利以及在約定海外國家和地區(qū)的獨(dú)家談判和附條件許可權(quán)。該款奈拉替尼于2024年6月28日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA) 批準(zhǔn)上市，商品名漢奈佳^®，用于人類表皮生長因子受體2（HER2）陽性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠單抗輔助治療之后的強(qiáng)化輔助治療。

       復(fù)宏漢霖將于近期全力推動(dòng)漢奈佳^®步入商業(yè)化進(jìn)程，與公司自主研發(fā)的曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)^®（美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac^®）實(shí)現(xiàn)序貫治療，有望進(jìn)一步降低HER2陽性早期乳腺癌患者術(shù)后5年和10年復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，為患者帶去治愈希望。

       復(fù)宏漢霖高級(jí)副總裁兼首席商務(wù)發(fā)展官曹平表示："乳腺癌是復(fù)宏漢霖深耕領(lǐng)域之一，此次與甫康藥業(yè)就奈拉替尼達(dá)成商業(yè)化合作，將進(jìn)一步豐富公司乳腺癌治療產(chǎn)品管線，并與管線中現(xiàn)有產(chǎn)品漢曲優(yōu)^®形成協(xié)同，助力提升市場(chǎng)影響力和競(jìng)爭力。"

       復(fù)宏漢霖高級(jí)副總裁兼首席商務(wù)官余誠表示："奈拉替尼在HER2陽性乳腺癌強(qiáng)化治療中發(fā)揮重要作用，該產(chǎn)品的引進(jìn)是復(fù)宏漢霖對(duì)于患者多元化、個(gè)性化治療需求的積極響應(yīng)。憑借公司成熟的商業(yè)化運(yùn)作體系和團(tuán)隊(duì)的卓越執(zhí)行力，我們將加速推進(jìn)漢奈佳^®的市場(chǎng)拓展和臨床應(yīng)用，讓更多患者獲益。"

       甫康藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長沈孝坤博士表示："感謝復(fù)宏漢霖公司團(tuán)隊(duì)的信任和支持，兩家公司產(chǎn)品管線具有非常好的協(xié)同作用，漢奈佳^®攜手漢曲優(yōu)^®強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合將給患者帶來更好的獲益，未來在復(fù)宏漢霖的支持下有望全面布局美洲、歐洲以及眾多新興國家市場(chǎng)。依托公司自主研發(fā)的Right6D+AI技術(shù)平臺(tái)，公司還在不斷拓展該產(chǎn)品在肺癌、胃癌等腫瘤的2.4類新藥臨床適應(yīng)癥開發(fā)，進(jìn)一步加速為全球患者帶來創(chuàng)新治療方案。"

       乳腺癌是全球女性發(fā)病率和死亡率最高的癌癥，據(jù)國際癌癥研究中心數(shù)據(jù)顯示，2022年全球乳腺癌新發(fā)病例達(dá)230萬^[1]。其中，HER2陽性乳腺癌約占全部乳腺癌的20%-25%^[2]，這類腫瘤細(xì)胞具有侵襲性強(qiáng)、惡性程度高、進(jìn)展快等特點(diǎn)，并且，相較于其他分子亞型患者，HER2陽性早期乳腺癌患者在初始治療后更易出現(xiàn)復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移，且超過30%的HER2陽性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者會(huì)發(fā)生腦轉(zhuǎn)移^[3]。為進(jìn)一步降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、提高腫瘤治愈率，強(qiáng)化輔助治療成為近年來乳腺癌治療研究的重點(diǎn)。

       奈拉替尼是一種新型口服、強(qiáng)效、不可逆的小分子泛HER激酶抑制劑（TKI），通過阻斷泛HER家族（HER1，HER2和HER4）以及下游信號(hào)通路轉(zhuǎn)導(dǎo)，抑制腫瘤生長和轉(zhuǎn)移。已有臨床研究結(jié)果表明，對(duì)于原發(fā)腫瘤較大、淋巴結(jié)陽性、新輔助治療后病理未完全緩解的HER2陽性乳腺癌患者，在完成1年曲妥珠單抗（±帕妥珠單抗/T-DM1）標(biāo)準(zhǔn)輔助治療后，繼續(xù)使用奈拉替尼進(jìn)行強(qiáng)化輔助治療，能夠顯著降低患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)^[4-6]，其中，降低2年和5年的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)分別達(dá)33%和27%，并且，復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高的亞組人群獲益更加顯著^[7-8]。此外，奈拉替尼作為小分子TKI，分子量小， 更易通過血腦屏障，可為預(yù)防腦轉(zhuǎn)移提供新選擇^[4]。截至目前，奈拉替尼已在中國、美國、歐洲、南美洲、非洲、東南亞等多個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，用于HER2陽性早期乳腺癌曲妥珠單抗輔助治療后的強(qiáng)化輔助治療。此外，奈拉替尼還相繼獲得《美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）乳腺癌臨床實(shí)踐指南》、《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）乳腺癌診療指南》、《中國抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌診治指南與規(guī)范》等國內(nèi)外多部權(quán)威醫(yī)學(xué)指南推薦。

       復(fù)宏漢霖針對(duì)乳腺癌展開廣泛布局，豐富的管線覆蓋多款乳腺癌治療產(chǎn)品，包括自主研發(fā)的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優(yōu)^®，其國際品質(zhì)獲得廣泛認(rèn)可，已在全球40多個(gè)國家和地區(qū)獲批上市。此外，在研帕妥珠單抗生物類似藥HLX11國際多中心III期臨床研究也在積極推進(jìn)，并計(jì)劃于2024年在全球范圍內(nèi)遞交相關(guān)上市申請(qǐng)，有望進(jìn)一步惠及全球更多患者。公司還獲得了一款處于全球III期臨床階段的新型乳腺癌內(nèi)分泌療法lasofoxifene的亞洲權(quán)益，并于2024年5月獲批在中國開展臨床，擬用于ESR1突變的ER+/HER2-乳腺癌的治療。圍繞乳腺癌治療，公司積極推進(jìn)單藥、聯(lián)合療法的臨床研究，覆蓋乳腺癌不同分期分型。此次引進(jìn)的奈拉替尼在擴(kuò)充公司乳腺癌治療產(chǎn)品矩陣的同時(shí)，將與漢曲優(yōu)^®發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，為患者帶去更佳生存獲益。

       未來，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)攜手甫康藥業(yè)等產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈上的合作伙伴，不斷優(yōu)化和拓展產(chǎn)品管線，以期為更多患者提供高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的藥物和治療方案，助力提升全球腫瘤治愈率和生存率。

       【參考文獻(xiàn)】

       [1] International Agency for Research on Cancer. Global Cancer Observatory: Cancer Today [DB/OL]. http://gco.iarc.who.int/today [2024-02-01]

       [2] Kang S,Lee SH,Lee HJ,et al.Pathological complete response,long-term outcomes,and recurrence patterns in HER2-low versus HER2-zero breast cancer after neoadjuvant chemotherapy. Eur J Cancer.2022 Sep 29;176:30-40.

       [3] Lin N.U., Amiri-Kordestani L., Palmieri D., et al. CNS metastases in breast cancer: old challenge, new frontiers. Clin Cancer Res. 2013;19(23):6404–6418.

       [4] Holmes FA, et al. Improved central nervous system outcomes in patients with early-stage HER2-positive breast cancer who receive neratinib for the recommended duration: Findings from the phase 3 ExteNET trial. 2021 SABCS abs P2-13-21.

       [5] Cognetti F, Di Cosimo S, Bruzzi P, et al. 139P - HER2+/HR+ breast cancer patients at high risk of relapse derive benefit from extended adjuvant treatment with neratinib: An exploratory analysis from ExteNET study. Ann Oncol. 2021;32(S5):S420.

       [6] Harbeck N, Lüftner D, Breitenstein U, et al. 200TiP - ELEANOR: A multi-national, prospective, non-interventional study (NIS) in patients with human epidermal growth factor receptor (HER2) positive, early breast cancer (eBC) observing real-life extended adjuvant treatment with neratinib and concurrent use of the eHealth solution CANKADO. Ann Oncol. 2021;32(S5):S444.

       [7] Chan A, Moy B, Mansi J, et al. Final Efficacy Results of neratinib in HER2-positive Hormone Receptor-positive Early-stage Breast Cancer From the Phase III ExteNET Trial [published online ahead of print, 2020 Oct 6].Clin Breast Cancer. 2020;S1526-8209(20)30258-5. doi:10.1016/j.clbc.2020.09.014

       [8] Martin M, et al. Neratinib after trastuzumab-based adjuvant therapy in HER2-positive breast cancer (ExteNET): 5-year analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017;18(12):1688-1700.

       關(guān)于甫康藥業(yè)

       甫康藥業(yè)是一家立足中國、面向全球的處于臨床階段的新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、病毒和衰老疾病領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。甫康藥業(yè)核心團(tuán)隊(duì)主要來自諾華、華海等國內(nèi)外先進(jìn)藥企，與中科院上海藥物所等國內(nèi)外知名研究所持續(xù)合作。公司以中國及全球未滿足的臨床用藥需求為導(dǎo)向，設(shè)計(jì)、研發(fā)具有"First-in-Class"或"Best-in-Class"潛力的原創(chuàng)新藥，布局新一代雙特異抗體生物藥以及差異化小分子藥物，為廣大患者提供創(chuàng)新治療方案。甫康藥業(yè)腫瘤產(chǎn)品管線覆蓋了乳腺癌、肺癌、膽管癌、前列腺癌、胰腺癌、胃癌等國內(nèi)外急需創(chuàng)新治療方案的實(shí)體腫瘤和血液腫瘤，包括已顯示出"Best-in-Class"潛力的第二代PARP抑制劑CVL218，全球領(lǐng)先的PI3K β/δ雙重高選擇性抑制劑CVL237，還包括針對(duì)實(shí)體瘤的"First-in-Class"創(chuàng)新雙特異性抗體等。甫康藥業(yè)病毒產(chǎn)品管線包括針對(duì)多種傳染性疾病進(jìn)行藥物研發(fā)，如新冠病毒、呼吸道合胞病毒、猴痘病毒、黃熱病毒等。

       關(guān)于復(fù)宏漢霖

       復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已有6款產(chǎn)品在中國獲批上市，3款產(chǎn)品在國際獲批上市，24項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，3個(gè)上市申請(qǐng)分別獲中國藥監(jiān)局和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺(tái)，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺(tái)，其中，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認(rèn)證。

       復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋50多個(gè)分子，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已獲批上市產(chǎn)品包括國內(nèi)首 個(gè)生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗）、自主研發(fā)的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優(yōu)^®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac^®）、漢達(dá)遠(yuǎn)^®（阿達(dá)木單抗）、漢貝 泰^®（貝伐珠單抗）以及漢奈佳^®（奈拉替尼），此外，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌和食管鱗狀細(xì)胞癌，并成為全球首 個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對(duì)外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)。