2年后，原集采中選原研品種左乙拉西坦，恢復(fù)進(jìn)口、銷售和使用

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作者：子非魚來源：醫(yī)藥云端工作室

2024-08-21

時隔2年之后，UCB的左乙拉西坦終于恢復(fù)進(jìn)口、銷售和使用了，但空窗2年，市場還有其位置嗎？

8月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)出公告（2024年第103號），恢復(fù)UCB Pharma S.A.公司生產(chǎn)的左乙拉西坦注射用濃溶液進(jìn)口、銷售和使用，該品種是國采第三批中選品種，但由于境外非現(xiàn)場檢查因素，被國家藥監(jiān)局于2022年8月22日暫停進(jìn)口、銷售和使用（詳見2022年第67號公告）。

據(jù)了解，左乙拉西坦注射用濃溶液適應(yīng)癥為治療成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作)，可在患者暫時無法應(yīng)用口服制劑時替代給藥。

值得關(guān)注的是，UCB Pharma S.A.的左乙拉西坦注射用濃溶液5ml:500mg*10瓶/盒是第三批國采的中選品種，當(dāng)時中選價為850元/盒。

彼時，第三批中選的還有重慶圣華曦藥業(yè)、海南普利制藥、河北仁益康。由于事發(fā)時該品種已經(jīng)進(jìn)入集采接續(xù)期，各省接續(xù)采購方根據(jù)采購規(guī)則，陸續(xù)發(fā)出暫停UCB的中選資格，有其他中選企業(yè)進(jìn)行替補采購。比如，上海牽頭的長三角聯(lián)盟確定由海南普利制藥股份有限公司替補供應(yīng)上海市、濟川藥業(yè)集團有限公司替補供應(yīng)浙江省。

國家藥監(jiān)局公告稱，　UCB Pharma S.A.整改后，向國家藥監(jiān)局提交恢復(fù)進(jìn)口、銷售和使用上述產(chǎn)品的申請和相關(guān)整改報告。國家藥監(jiān)局組織技術(shù)評定，認(rèn)為在境外非現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題已整改完成。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，國家藥監(jiān)局決定，恢復(fù)UCB Pharma S.A.自2024年6月4日起生產(chǎn)的左乙拉西坦注射用濃溶液（現(xiàn)注冊證號：國藥準(zhǔn)字HJ20170341，規(guī)格5ml:500mg，商品名開浦蘭）進(jìn)口、銷售和使用。

自本公告發(fā)布之日起，各藥品進(jìn)口口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

就在上月（7月19日），也是一家外國藥企DAEWOONG BIO INC.未按要求接受國家藥監(jiān)局對于國家組織集采中選藥品注射用頭孢地嗪鈉的境外現(xiàn)場動態(tài)檢查，國家藥監(jiān)局將該檢查判定為“不符合要求”，并對該產(chǎn)品采取暫停進(jìn)口、銷售和使用措施。國家藥品聯(lián)采辦據(jù)此決定取消該品種的中選資格，同時將該企業(yè)列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2024年7月18日至2026年1月17日參與國采藥品的申報資格。

7月9日，第五批藥品國采品種阿法骨化醇軟膠囊因中東局勢緊張而無法正常供應(yīng)，安徽按程序由其他企業(yè)進(jìn)行替補供應(yīng)。

此外，還有第五批國采中選企業(yè)GSK的度他雄胺軟膠囊曾于2022年10月31日被聯(lián)采辦列入違規(guī)名單，暫停該公司參與國家藥品集中采購活動的申報資格（后已恢復(fù)）；第二批國采中選企業(yè)美國Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）也是因為質(zhì)量原因于2020年3月被聯(lián)采辦，取消中選資格，隨即啟動程序，由另外兩家中選企業(yè)替補供應(yīng)（該品種今年5月10日國家藥監(jiān)局發(fā)公告恢復(fù)進(jìn)口、銷售和使用）。

此次國家藥監(jiān)局恢復(fù)了該品種的進(jìn)口、銷售和使用，不過在集采領(lǐng)域是否能恢復(fù)此前的集采中選身份就不好說了，畢竟之前已經(jīng)由其他企業(yè)進(jìn)行了替補供應(yīng)。

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