破圈嚴(yán)肅醫(yī)療！君合盟生物重組A型肉毒毒素新適應(yīng)癥獲批臨床

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來源：CPHI制藥在線

2024-08-21

君合盟生物制藥（杭州）有限公司宣布，由其自主研發(fā)的注射用重組A型肉毒毒素已獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，即將啟動(dòng)嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域的臨床開發(fā)，用于成人腦卒中后的上肢痙攣。

君合盟生物制藥（杭州）有限公司（以下簡稱“君合盟生物”）宣布，由其自主研發(fā)的注射用重組A型肉毒毒素已獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，即將啟動(dòng)嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域的臨床開發(fā)，用于成人腦卒中后的上肢痙攣。

君合盟生物重組A型肉毒毒素新適應(yīng)癥獲批臨床

從全球市場來看，A型肉毒毒素產(chǎn)品在消費(fèi)醫(yī)療以及嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域均表現(xiàn)出巨大的市場潛力與商業(yè)價(jià)值，除了眉間紋除皺外，A型肉毒毒素在海外更加廣泛地被應(yīng)用于眼科、神經(jīng)、康復(fù)、泌尿等臨床治療領(lǐng)域。目前，國內(nèi)上市的肉毒毒素產(chǎn)品在嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用獲批的適應(yīng)癥相對較少，市場推廣應(yīng)用仍待普及，是一片尚未充分開發(fā)的藍(lán)海市場。

君合盟生物憑借其專業(yè)的的合成生物學(xué)平臺和重組蛋白高效表達(dá)技術(shù)，有效解決了傳統(tǒng)肉毒毒素細(xì)胞株的生物安全問題，同時(shí)產(chǎn)品具備純度高、免疫原性低、安全性好、生產(chǎn)成本低等多重優(yōu)勢。公司的重組A型肉毒毒素作為行業(yè)發(fā)展大趨勢下的“新一代肉毒素”，此前已獲批用于成人中重度眉間紋適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，目前II期臨床研究已接近尾聲，即將進(jìn)入到III期臨床。此次成人腦卒中后的上肢痙攣適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)的獲批，標(biāo)志著公司為開發(fā)更多嚴(yán)肅醫(yī)療的應(yīng)用邁出了新的步伐。

君合盟生物制藥董事長兼CEO 徐葵表示：“全球肉毒毒素市場規(guī)模巨大且增速明顯，在消費(fèi)醫(yī)療及嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域都擁有極大的市場需求、成長空間與發(fā)展?jié)摿?。隨著生物制造技術(shù)的不斷發(fā)展，肉毒毒素產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與適用領(lǐng)域必將持續(xù)迭代。我們將繼續(xù)積極推進(jìn)重組A型肉毒毒素在消費(fèi)醫(yī)療及嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用布局，緊抓藍(lán)海市場機(jī)遇，同時(shí)推動(dòng)肉毒毒素市場發(fā)展，早日造福廣大患者。”

關(guān)于君合盟生物制藥

君合盟是一家合成生物學(xué)的高科技企業(yè)，研制的產(chǎn)品應(yīng)用在內(nèi)分泌、神經(jīng)治療、皮膚抗衰和新一代生物醫(yī)用材料領(lǐng)域。君合盟的產(chǎn)品管線圍繞消費(fèi)醫(yī)療和嚴(yán)肅醫(yī)療全面布局，研發(fā)方向以市場需求為主導(dǎo)，以提高患者生活質(zhì)量為目的，主要在研產(chǎn)品有重組 I 型人膠原蛋白、重組 III 型人膠原蛋白、重組 A 型肉毒毒素、重組人生長激素注射液和重組長效生長激素。憑借多年的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，君合盟擁有覆蓋產(chǎn)品開發(fā)全流程的核心技術(shù)及平臺，形成了一套完整的技術(shù)及產(chǎn)品開發(fā)體系。

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