8月16日，衛(wèi)材和渤健宣布，阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)（UAE）衛(wèi)生與預(yù)防部已批準(zhǔn)人源化抗可溶性聚集淀粉樣蛋白-β（Aβ）單克隆抗體侖卡奈單抗用于治療阿爾茨海默病。侖卡奈單抗的治療適用于輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆階段的患者，即：臨床試驗(yàn)中開(kāi)始治療的人群。
侖卡奈單抗可以選擇性結(jié)合可溶性Aβ聚集體（原纖維*），以及AD中Aβ斑塊的主要成分——不溶性Aβ聚集體（纖維），從而減少大腦中的Aβ原纖維和Aβ斑塊。侖卡奈單抗是 被完全批準(zhǔn)的通過(guò)該機(jī)制降低疾病進(jìn)展速度并減緩認(rèn)知和大腦功能衰退的治療方法。目前已獲得美國(guó)、日本、中國(guó)、韓國(guó)、中國(guó)香港以及以色列等國(guó)家和地區(qū)的批準(zhǔn)，并已在美國(guó)、日本和中國(guó)上市銷(xiāo)售。
侖卡奈單抗的獲批是基于全球大型III期研究Clarity AD。在Clarity AD研究中，侖卡奈單抗達(dá)到了主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，且結(jié)果具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[1]，[2]。據(jù)報(bào)道，在阿聯(lián)酋，60 歲以上的老人中有 4.09% 患有癡呆癥[3]。 AD被認(rèn)為是癡呆癥最常見(jiàn)的病因，通常占病例的 60-70%。[4]
侖卡奈單抗的全球開(kāi)發(fā)和注冊(cè)申請(qǐng)由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。渤健將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)的商業(yè)推廣。
*原纖維被認(rèn)是導(dǎo)致AD患者的腦損傷的元兇，其所含毒性是Aβ中最大的，在與這種進(jìn)行性衰弱的疾病相關(guān)的認(rèn)知衰退中起主要作用[5]。原纖維對(duì)大腦神經(jīng)元造成損傷，進(jìn)而通過(guò)多種機(jī)制對(duì)認(rèn)知功能產(chǎn)生負(fù)面影響，不僅增加了不溶性β斑塊的形成，而且增加了對(duì)腦細(xì)胞膜和神經(jīng)細(xì)胞之間或神經(jīng)細(xì)胞與其他細(xì)胞之間傳遞信號(hào)的連接的直接損傷。減少原纖維可減少對(duì)大腦神經(jīng)元的損傷和認(rèn)知功能障礙來(lái)阻止阿爾茨海默病的進(jìn)展[6]。
參考文獻(xiàn)：
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