北京時間2024年8月12日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于近日受理公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤一線治療的新適應(yīng)癥上市申請。這是特瑞普利單抗在中國內(nèi)地遞交的第十二項上市申請，如若獲批，有望成為我國晚期黑色素瘤一線免疫療法。
黑色素瘤是惡性程度最高的皮膚癌類型，2022年全球新發(fā)病例約33.2萬，死亡病例約5.9萬[1]。黑色素瘤在我國相對少見，但病死率高（2022年新發(fā)病例約0.9萬，而死亡病例達(dá)到0.5萬）[2]，發(fā)病率也在逐年增加[3]。截至目前，國內(nèi)抗PD-1單抗已獲批用于晚期黑色素瘤二線及以上治療，但晚期一線標(biāo)準(zhǔn)治療仍為傳統(tǒng)化療或靶向治療（僅適用于攜帶BRAF V600突變的患者）。因此，國內(nèi)晚期黑色素瘤患者對于一線免疫治療的臨床需求迫切。
本次新適應(yīng)癥的上市申請主要基于MELATORCH研究（NCT03430297）。MELATORCH研究（NCT03430297）是一項多中心、隨機(jī)、開放、陽性藥對照的Ⅲ期臨床研究，也是目前國內(nèi)能夠達(dá)成陽性結(jié)果的PD-(L)1抑制劑一線治療晚期黑色素瘤的關(guān)鍵注冊臨床研究，該研究旨在比較特瑞普利單抗對比達(dá)卡巴嗪在既往未接受系統(tǒng)抗腫瘤治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性。該研究由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授擔(dān)任主要研究者，在全國11家臨床中心開展。
2023年9月，MELATORCH研究的主要研究終點無進(jìn)展生存期（PFS，基于獨(dú)立影像評估）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效邊界。研究結(jié)果表明，相較于達(dá)卡巴嗪，特瑞普利單抗一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤可顯著延長患者的PFS。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與既往研究相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。關(guān)于詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)，君實生物將在近期國際學(xué)術(shù)大會上公布。
作為MELATORCH研究的主要研究者，CSCO黑色素瘤專委會主任委員、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示："過去5年間，特瑞普利單抗作為我國晚期黑色素瘤二線及以上挽救治療的標(biāo)準(zhǔn)療法，改變了中國晚期黑色素瘤治療的格局，為眾多中國患者帶來了突破性的生存獲益。但我們也知道，中國黑色素瘤患者相對白種人更加難治。因此，雖然國際上PD-1抑制劑早已獲批用于黑色素瘤一線治療，甚至更早期患者的輔助治療，但截止目前我國還尚未有免疫檢查點抑制劑在上述人群中獲批。此次特瑞普利單抗的新適應(yīng)癥上市申請獲得受理，證明了其在更早線治療中的價值，意義重大。期待其能夠早日獲得正式批準(zhǔn)，讓我國黑色素瘤患者有機(jī)會更早地從免疫治療中獲益。"
君實生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："2018年，特瑞普利單抗作為國產(chǎn)抗PD-1單抗獲批上市用于晚期黑色素瘤的二線及以上治療，在中國醫(yī)藥生物發(fā)展史上留下輝煌的一筆。如今，我們行而不輟，特瑞普利單抗第‘十二項’上市申請獲得NMPA受理的黑色素瘤一線免疫療法。我們將與監(jiān)管部門積極合作，以期盡早為患者提供更優(yōu)的臨床治療選擇。"
【參考文獻(xiàn)】
1、https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/16-melanoma-of-skin-fact-sheet.pdf.
2、https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf.
3、中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會黑色素瘤診療指南（2022年版）
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