三生國健重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液（608）治療中重度斑塊狀銀屑病III期研究成功

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來源：美通社

2024-08-12

8月9日，三生國健宣布，公司自主創(chuàng)新研發(fā)的重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液治療成人中重度斑塊狀銀屑病的關鍵注冊性Ⅲ期臨床研究已完成揭盲及最終統(tǒng)計分析，所有主要療效終點、關鍵次要療效終點和所有次要療效終點均成功達到，更為詳細的臨床研究結果將在后續(xù)的學術期刊/學術會議上予以公布。

8月9日，三生國?。ㄗC券代碼：688336.SH）宣布，公司自主創(chuàng)新研發(fā)的重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液（608）治療成人中重度斑塊狀銀屑病的關鍵注冊性Ⅲ期臨床研究已完成揭盲及最終統(tǒng)計分析，所有主要療效終點（PASI 75和sPGA 0/1）、關鍵次要療效終點（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要療效終點均成功達到，更為詳細的臨床研究結果將在后續(xù)的學術期刊/學術會議上予以公布。

本研究共納入458例中重度斑塊狀銀屑?。≒sO）患者，按照2:2:1的比例被隨機分配至試驗藥物A組[160 mg W0+80 mg Q2W（前12周）+80mg Q4W]、試驗藥物B組[160 mg Q4W(前12周)+160mg Q8W]以及安慰劑組（前12周，之后將會隨機到不同的試驗組）。主要療效終點為給藥第12周達到PASI 75和sPGA 0/1的受試者比例，關鍵次要療效終點包括給藥第12周分別達到PASI 90、PASI 100和sPGA 0的受試者比例，次要療效終點包括療效維持情況、復發(fā)情況、瘙癢評分、生活質量評估等。

有效性方面，研究結果顯示，該研究的所有主要、關鍵/次要療效終點均成功達到。維持治療期給藥方案有望實現(xiàn)同類產品給藥間隔最長，且各種療效指標在維持治療期持續(xù)升高并保持穩(wěn)定。相較于同靶點已上市產品，608的誘導治療（12周）和維持治療（52周）療效數(shù)據均具有有力的競爭優(yōu)勢。

短期內快速起效、療效優(yōu)勢明顯：第12周時，PASI 75應答受試者比例在試驗藥物A組和試驗藥物B組分別達到95.1%和93.4%，均顯著優(yōu)于安慰劑組（PASI75: 8.8%，P<0.0001）；sPGA0/1的應答受試者比例在試驗藥物A組和試驗藥物B組分別達到76.1%和67.2%，均顯著優(yōu)于安慰劑組（sPGA0/1: 1.1%，P<0.0001）；此外維持治療期給藥間隔延長至Q4W或Q8W，在第52周兩種給藥間隔給藥方案的受試者PASI75療效應答比例仍舊維持穩(wěn)定及持久，sPGA0/1的療效應答比例在持續(xù)升高，因此該產品有望實現(xiàn)更長的給藥間隔。

病灶清除比例高，生活質量改善：所有關鍵次要終點均順利達成，包括第12周時達到PASI改善≥90%（PASI 90）的受試者比例、第12周時達到PASI改善100%（PASI 100）的受試者比例、第12周時達到sPGA 0分的受試者比例和第12周時皮膚病生活質量指數(shù)（DLQI）及瘙癢NRS評分等較基線變化等。608在上述指標的改善均顯著優(yōu)于安慰劑組，并穩(wěn)健維持至第52周。尤其是病灶完全清除指標也即PASI100的應答在52周試驗藥物A組和試驗藥物B組達到PASI100的應答比例分別為63.6%和56.8%，顯著高于同靶點藥物（可善挺在中國人群開展的研究數(shù)據：52周的PASI100應答為42.1%）。

安全性方面，608整體安全性和耐受性良好，藥物相關的不良事件嚴重程度多為1～2級（CTCAE分級），與前期臨床研究數(shù)據及同靶點藥物相比，常見的不良事件類型和嚴重程度，均在預期范圍，未發(fā)現(xiàn)新的安全性風險信號?？傮w上，安全性特征良好，且與既往結果一致。

三生國健計劃于近期遞交608用于治療成人中重度斑塊狀銀屑病的上市申請。

銀屑病是一種常見的、免疫相關的、慢性復發(fā)性炎癥性皮膚病，世界各地不同人群中的患病率有明顯差異，歐美的患病率約1%~3%，而我國約為0.5%左右，但我國人口基數(shù)大，故銀屑病患者絕對數(shù)較多，且正在逐年增加。銀屑病病程長、易復發(fā)、治療困難，患者需接受終生治療，同時與心血管疾病、糖尿病、代謝綜合征等慢性疾病也密切相關，給患者的身心健康和生活質量帶來了嚴重的影響。臨床雖然有多種治療方案可供選擇，但均有其局限性。生物制劑已經成為銀屑病的主要系統(tǒng)用藥，在治療中重度、難治性及特殊類型銀屑病方面發(fā)揮積極而有效的作用。

我國目前尚未有針對IL-17A靶點治療中重度斑塊狀銀屑病的國產藥物獲批。608是重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液，屬于治療用生物制品1類，與同靶點已上市產品司庫奇尤單抗和依奇珠單抗作用機制類似，可特異性結合人IL-17A，并能阻斷IL-17A與其受體的結合，有效抑制炎性因子的釋放。

三生國健董事長婁競博士表示："我們很高興看到三生國健自主創(chuàng)新研發(fā)的重組抗IL-17A人源化單克隆抗體608注射液關鍵注冊性Ⅲ期臨床研究獲得積極結果。未來，我們將加速推進該產品的研發(fā)進程，推進608新藥上市申請事宜。三生國健將繼續(xù)致力于探尋及開發(fā)更安全有效的治療性生物制劑，以應對迫切的醫(yī)療需求，為自身免疫性疾病患者提供重要的治療選擇。"

消息來源：三生國健

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