馴鹿生物CAR-T產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液新增兩項自免適應癥IND獲美國FDA許可

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來源：美通社

2024-08-12

8月12日，馴鹿生物宣布公司自主研發(fā)的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液的新藥臨床試驗申請已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的默示許可。

8月12日，馴鹿生物，一家致力于細胞創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物制藥公司，宣布公司自主研發(fā)的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液（伊基奧侖賽注射液）的新藥臨床試驗申請（IND）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的默示許可，擬用于治療非腎臟系統(tǒng)性紅斑狼瘡 (Systemic Lupus Erythematosus, SLE) 和系統(tǒng)性紅斑狼瘡性腎炎（Lupus Nephritis, LN），這是該產(chǎn)品在自身免疫性疾病領域于中美兩國獲得的第五個臨床批件。

"很高興美國FDA批準了SLE和LN這兩種新適應癥的IND，這進一步顯示了Eque-cel作為治療自身免疫疾病產(chǎn)品的潛力，" 馴鹿生物首席科學官張永克博士表示，"中國的臨床試驗數(shù)據(jù)已經(jīng)顯示出Eque-cel 在治療復發(fā)/難治性自身抗體介導的神經(jīng)系統(tǒng)疾病中的顯著療效和安全性。我們相信，它將對系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)和狼瘡性腎炎(LN)及其他以自身抗體為主要致病因素的自身免疫性疾病具有類似的治療前景。我們將繼續(xù)全力推進這一創(chuàng)新療法的研發(fā)，以使中國及和全球更多自身免疫性疾病患者受益。"

截至目前，伊基奧侖賽注射液在自身免疫疾病適應癥中已獲得美國FDA 3項IND許可，分別針對重癥肌無力（MG）、多發(fā)性硬化癥（MS）以及此次SLE和LN的治療。在中國，該產(chǎn)品在自身免疫性疾病適應癥中也已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）2項IND默示許可，分別針對視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）和MG的治療。同時，伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®）已經(jīng)于2023年6月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準用于治療既往經(jīng)過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）的復發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

關(guān)于系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）

系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是一種系統(tǒng)性自身免疫疾病，是最早發(fā)現(xiàn)的自身免疫與B淋巴細胞亞群異常相關(guān)的人類疾病之一。患者主要癥狀表現(xiàn)為全身多系統(tǒng)多臟器受累，體內(nèi)存在大量自身抗體,并且自然病程多為病情的加重與緩解交替。如不及時治療，會造成受累臟器的不可逆損害，最終導致患者死亡。據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)顯示，2023年全球約有804.9萬名SLE患者，其中美國SLE患者人數(shù)約為28.9萬。

關(guān)于系統(tǒng)性紅斑狼瘡性腎炎（LN）

狼瘡性腎炎（LN）是SLE最常見的嚴重并發(fā)癥，研究表明有60%的SLE患者在其疾病進程中會發(fā)展成LN^[1]，是導致SLE患者高死亡率的主要原因。目前的標準治療方案雖然能夠緩解癥狀，但無法根治疾病，且高達14%至33%的LN患者對治療無反應^[2,3]。

關(guān)于伊基奧侖賽注射液

伊基奧侖賽注射液是一種個性化定制的、針對B細胞成熟抗原（BCMA）的基因改造自體 T 細胞免疫療法（CAR-T）產(chǎn)品，能夠識別和清除表達 BCMA 的細胞?；趯LE病理機制的深入理解，特別是針對疾病中起到關(guān)鍵作用的B細胞和致病性抗體，伊基奧侖賽利用第二代CAR技術(shù)，能夠精準識別并清除表達BCMA的B細胞和漿細胞，從而達到清除致病性細胞和自身抗體，抑制自身免疫炎癥，降低疾病活動度的目的。

參考文獻：

^[1].Saxena R, Mahajan T, Mohan C. Lupus nephritis: current update. Arthritis Res Ther. 2011;13(5):240.

^[2]. Anders HJ, Hiepe F. Treatment options for refractory lupus nephritis. Clin J Am Soc Nephrol. 2019;14:653–655. [PubMed: 30979714]

^[3]. Moroni G, Ponticelli C. The multifaceted aspects of refractory lupus nephritis. Expert Rev Clin Immunol. 2015;11:281–8. [PubMed: 25487410]

關(guān)于馴鹿生物

馴鹿生物是一家致力于細胞創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物制藥公司。公司以開發(fā)血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創(chuàng)新基石，向自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、注冊申報到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程能力。

公司現(xiàn)有10余個處于不同研發(fā)階段的創(chuàng)新藥物品種，其中伊基奧侖賽注射液（全人源BCMA CAR-T產(chǎn)品）已獲國家藥監(jiān)局（NMPA）批準上市，并已獲得美國FDA許可開展注冊臨床，用于治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。

馴鹿生物憑借其強大的管理團隊、創(chuàng)新的產(chǎn)品線、自有的GMP生產(chǎn)和超強的臨床開發(fā)能力，旨在提供變革性、可治愈的創(chuàng)新型療法，為中國乃至全球患者帶來治愈的希望。

消息來源：馴鹿生物

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