5天3個(gè)漲停板！累計(jì)漲幅110％！這個(gè)賽道迎來(lái)了春天！

       7月30日晚間，香雪制藥公告稱，公司子公司香雪生命科學(xué)申報(bào)的TAEST16001注射液被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單。

       這是中國(guó)首個(gè)獲得新藥研究（IND）許可并進(jìn)入臨床試驗(yàn)的TCR-T細(xì)胞療法新藥。

       受此利好影響，香雪制藥5個(gè)交易日內(nèi)錄得3個(gè)漲停，累計(jì)漲幅為110.95%，累計(jì)換手率為94.13%。

       截至今日11:14，該股今日成交量1.38億股，成交金額8.72億元，換手率20.98%。最新A股總市值達(dá)47.15億元，A股流通市值46.87億元。

       根據(jù)公開(kāi)信息，香雪生命科學(xué)致力于TCR領(lǐng)域的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品與技術(shù)的研究，并集中力量開(kāi)發(fā)新一代特異性T細(xì)胞的過(guò)繼性免疫治療腫瘤藥物，成為T(mén)CR-T細(xì)胞免疫療法領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。

       細(xì)胞免疫療法是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中一個(gè)重要的千億級(jí)分支。T細(xì)胞受體嵌合型T細(xì)胞（TCR-T），是一種細(xì)胞免疫療法，也是過(guò)繼細(xì)胞轉(zhuǎn)移療法（ACT）的一種。它通過(guò)篩選和鑒定能特異性結(jié)合靶抗原的TCR序列，利用基因工程改造來(lái)自患者外周血的T細(xì)胞，然后將改造后的T細(xì)胞回輸至患者體內(nèi)。這樣，T細(xì)胞就能特異性識(shí)別并殺傷表達(dá)抗原的腫瘤細(xì)胞，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。

       隨著醫(yī)學(xué)科技的飛速發(fā)展和腫瘤治療需求的日益增長(zhǎng)，TCR-T（T細(xì)胞受體基因修飾的T細(xì)胞）治療領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。這一領(lǐng)域吸引了眾多科研機(jī)構(gòu)、生物醫(yī)藥公司以及投資者的目光，成為了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新的熱點(diǎn)和前沿陣地。

       據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)布局TCR-T細(xì)胞療法的企業(yè)有17家，其中大部分都已經(jīng)進(jìn)入臨床研究階段。

國(guó)內(nèi)布局TCR-T療法的企業(yè)及其管線進(jìn)展

       TCR-T技術(shù)以其高靶向性和低免疫原性在細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和創(chuàng)新，TCR-T療法有望在未來(lái)成為腫瘤治療的重要手段之一，為更多患者帶來(lái)希望和治愈的可能。

       盡管目前尚未有TCR-T產(chǎn)品在全球市場(chǎng)上市，但預(yù)計(jì)未來(lái)三年將是TCR-T產(chǎn)品推出市場(chǎng)的關(guān)鍵時(shí)期。

       香雪生命科學(xué)此次申報(bào)的TAEST16001注射液是基于其TCR-T細(xì)胞產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)體系研發(fā)的首個(gè)TCR-T細(xì)胞治療藥物。這不僅是該公司，也是中國(guó)首個(gè)獲得新藥研究（IND）批準(zhǔn)并進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的TCR-T細(xì)胞產(chǎn)品。

       該藥品的首個(gè)適應(yīng)癥是針對(duì)攜帶HLA-A*02:01且表達(dá)NY-ESO-1抗原的晚期軟組織肉瘤患者。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，TAEST16001注射液對(duì)于目前缺乏有效治療方案的軟組織肉瘤患者顯示出了突出的臨床治療效果。

       到目前為止，TAEST16001注射液已經(jīng)完成了I期和II期臨床試驗(yàn)的第一階段，其安全性和有效性的臨床研究結(jié)果與國(guó)際知名制藥企業(yè)針對(duì)相同靶點(diǎn)產(chǎn)品的臨床結(jié)果相似，獲得了國(guó)際同行的認(rèn)可以及國(guó)際頂尖學(xué)術(shù)會(huì)議的認(rèn)證。

       中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心此次同意將TAEST16001列為具有突破性和顛覆性創(chuàng)新的藥物，這一決定將加速其關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)和有條件批準(zhǔn)上市的進(jìn)程，有望使其成為中國(guó)首個(gè)獲批的TCR-T細(xì)胞治療創(chuàng)新藥物。

       香雪制藥近日發(fā)布公告，介紹了其TCR-T主要產(chǎn)品TAEST16001注射液的開(kāi)發(fā)情況。

       臨床研究進(jìn)展方面：

       ·TAEST16001是中國(guó)首個(gè)獲得IND批件并開(kāi)展臨床研究的TCR-T細(xì)胞產(chǎn)品。

       ·首個(gè)適應(yīng)癥為HLA-A*02:01陽(yáng)性且表達(dá)NY-ESO-1抗原的晚期軟組織肉瘤。

       ·已完成I期和II期臨床試驗(yàn)第一階段，觀察到顯著臨床意義的療效和可控的安全性。

       ·其治療方式是患者在環(huán)磷酰胺(15 mg/kg/day × 3 days)聯(lián)合氟達(dá)拉濱(20 mg/m2/day × 3 days)降低淋巴細(xì)胞清除劑量后接受TAEST16001細(xì)胞輸注，并且在過(guò)繼轉(zhuǎn)移后用低劑量的白介素-2注射維持TCR-T細(xì)胞。用氟達(dá)拉濱和環(huán)磷酰胺進(jìn)行劑量減少的淋巴清除和使用低劑量的IL-2可以在不降低療效的情況下將毒性降至最低。

       學(xué)術(shù)認(rèn)可度方面：

       ·I期臨床試驗(yàn)結(jié)果在2022年ASCO年會(huì)上進(jìn)行口頭專(zhuān)題匯報(bào)。

       ·臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示腫瘤客觀緩解率達(dá)到41.7%。

       ·2023年8月，I期臨床試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表在Cell Reports Medicine期刊上。

       ·2024年6月，II期臨床試驗(yàn)階段性總結(jié)數(shù)據(jù)再次入選ASCO年會(huì)。

       香雪制藥4月底發(fā)布的2023年年報(bào)顯示，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入22.99億元，同比增長(zhǎng)5.13%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)-3.89億元，虧損同比顯著收窄。其中，醫(yī)藥制造業(yè)務(wù)板塊實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入8.25億元，同比增長(zhǎng)114.63%；中藥材業(yè)務(wù)營(yíng)業(yè)收入7.45億元，同比下降19.43%。

       2023年度，公司通過(guò)優(yōu)化內(nèi)部管理、大力拓展省外市場(chǎng)等方式努力降低市場(chǎng)環(huán)境對(duì)公司的影響，在原子公司湖北天濟(jì)藥業(yè)有限公司營(yíng)業(yè)收入未納入合并報(bào)表范圍的情形下，公司合并營(yíng)業(yè)收入總體保持了穩(wěn)定，其中核心業(yè)務(wù)中成藥板塊營(yíng)業(yè)收入增長(zhǎng)超100%。同時(shí)，雖然公司總體凈利潤(rùn)仍處于虧損狀態(tài)，但已呈現(xiàn)逐步收窄態(tài)勢(shì)。

       2023年，公司中成藥業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入7.92億元，同比增長(zhǎng)125.99%。

       未來(lái)中成藥事業(yè)部在繼續(xù)深耕、鞏固現(xiàn)有市場(chǎng)的同時(shí)，推動(dòng)公司的其他品牌中藥產(chǎn)品繼續(xù)放量增長(zhǎng)。為實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)，中成藥事業(yè)部一方面將深耕學(xué)術(shù)研究，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作，開(kāi)展現(xiàn)有產(chǎn)品深度研究及二次開(kāi)發(fā)工作，并挖掘潛力產(chǎn)品，為未來(lái)發(fā)展提供全新增長(zhǎng)點(diǎn)；另一方面，還將聯(lián)動(dòng)上游原料供應(yīng)及生產(chǎn)制造部門(mén)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)供銷(xiāo)協(xié)同發(fā)展。

       年報(bào)顯示，公司短期及長(zhǎng)期借款財(cái)務(wù)費(fèi)用2.41億元，亟待現(xiàn)金流緩解償債壓力。根據(jù)政府公開(kāi)信息，香雪制藥云埔廠區(qū)已列入2024年廣州市黃埔區(qū)政府投資收儲(chǔ)和基本建設(shè)項(xiàng)目投資計(jì)劃，收回國(guó)有土地60569㎡，計(jì)劃總投資10億元。香雪制藥內(nèi)部人士表示，該項(xiàng)目有望大幅化解公司債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。

       從行業(yè)政策角度來(lái)看，國(guó)家近年來(lái)對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)注和支持不斷增強(qiáng)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物正面臨著前所未有的發(fā)展機(jī)會(huì)。

       對(duì)香雪生命科學(xué)來(lái)說(shuō)，隨著TAEST16001注射液研發(fā)進(jìn)展的深入，該產(chǎn)品一旦獲批上市，不僅有望為公司帶來(lái)新的增長(zhǎng)機(jī)遇，也將為中國(guó)乃至全球的腫瘤患者提供新的治療方案。

       華鑫證券在其行業(yè)周報(bào)中指出，2024年將是醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)驅(qū)動(dòng)力轉(zhuǎn)換、依靠新技術(shù)的應(yīng)用，逐步擺脫供給端的“內(nèi)卷”現(xiàn)象的關(guān)鍵時(shí)期，并維持對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的“推薦”評(píng)級(jí)。