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希維奧®是在馬來西亞獲批上市的首款且唯一一款XPO1抑制劑。
希維奧®已在亞太市場的8個國家和地區(qū)獲得多項新藥上市批準，公司還在泰國和印度尼西亞等多個東盟市場提交了產(chǎn)品的新藥上市申請（NDA），預(yù)計于今年下半年陸續(xù)獲批。
希維奧®已在中國大陸、澳大利亞、新加坡和韓國實現(xiàn)醫(yī)保收錄。
中國上海和香港，2024年8月6日–致力于研發(fā)，生產(chǎn)和銷售同類首款及/或同類最優(yōu)血液及實體腫瘤療法的商業(yè)化階段先進創(chuàng)新生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港交易所股票代碼：6996.HK）今日宣布，馬來西亞國家藥品監(jiān)督管理署已批準希維奧®（中文通用名：塞利尼索，英文商品名：XPOVIO®）的新藥上市申請（NDA）。用于兩個適應(yīng)癥的治療：
（1）聯(lián)合硼替佐米和地塞米松用于治療至少接受過一種先前治療的多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者；
（2）聯(lián)合地塞米松用于治療接受過至少四種既往治療且對至少兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體藥物難治，并在接受最后一種治療時出現(xiàn)疾病進展的MM成人患者。
希維奧®是全球首個全新機制的口服選擇性XPO1抑制劑，已在亞太市場的8個國家和地區(qū)獲得多項新藥上市批準。此次希維奧®成功在馬來西亞獲批上市，將為馬來西亞的MM患者帶來更為豐富的創(chuàng)新治療方案，惠及更多患者及其家庭。截至目前，希維奧®已在中國大陸、澳大利亞、新加坡和韓國實現(xiàn)醫(yī)保收錄。
東盟擁有超過6億人口，隨著經(jīng)濟的穩(wěn)步增長，已成為全球生物醫(yī)藥發(fā)展的重要潛力市場。人口老齡化的加速使東盟市場的整體疾病負擔(dān)不斷加重，社會對新型治療藥物的需求持續(xù)增加。德琪醫(yī)藥致力于改善東盟人民的健康福祉，已在泰國和印度尼西亞等地提交了希維奧®的NDA，這些申請預(yù)計將于2024年下半年獲批。未來，公司將繼續(xù)把更多創(chuàng)新藥物帶到東盟市場，以提升當?shù)氐尼t(yī)療健康水平，造福更多患者。
在持續(xù)推進亞太市場布局的同時，公司也正努力擴充希維奧®的適應(yīng)癥范圍?；谄洫毺氐淖饔脵C制，公司正在開發(fā)希維奧®在骨髓纖維化（MF）、T細胞非霍奇金淋巴瘤（T-NHL）和子宮內(nèi)膜癌等不同疾病領(lǐng)域的多種聯(lián)合療法。
關(guān)于希維奧®（塞利尼索）
希維奧®是全球首個全新機制的口服選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑制劑，具有“全新機制、協(xié)同增效、快速起效、持久緩解”四大特點。
通過抑制核輸出蛋白XPO1，希維奧®可促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調(diào)節(jié)蛋白的核內(nèi)儲留和活化，并下調(diào)細胞漿內(nèi)多種致癌蛋白水平。希維奧®發(fā)揮抗腫瘤作用機制的三條通路為：使抑癌蛋白在細胞核中明顯聚集，再激活發(fā)揮抗腫瘤作用；使致癌基因mRNA滯留在細胞核，降低胞漿內(nèi)致癌蛋白水平；激活糖皮質(zhì)激素受體（GR）通路，恢復(fù)激素敏感性。
基于其獨特的作用機制，希維奧®在不同疾病領(lǐng)域的多種聯(lián)合療法正在進行開發(fā)。目前，德琪醫(yī)藥正在中國大陸地區(qū)開展多項（其中三項全球臨床試驗由德琪醫(yī)藥與Karyopharm Therapeutics Inc.[納斯達克交易所股票代碼：KPTI] 共同開展）針對復(fù)發(fā)/難治性血液及實體腫瘤的臨床研究。
關(guān)于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動，并已進入商業(yè)化階段的生物制藥先進企業(yè)，以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，德琪醫(yī)藥專注于血液及實體腫瘤領(lǐng)域的同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，致力于通過提供突破性療法，改善全球患者生活質(zhì)量。
自2017年以來，德琪醫(yī)藥現(xiàn)已建立起一條擁有9款從臨床延展至商業(yè)化階段的腫瘤藥物資產(chǎn)研發(fā)管線，其中，6款產(chǎn)品具有全球權(quán)益，3款產(chǎn)品具有亞太權(quán)益。公司已在美國及多個亞太市場獲得29個臨床批件（IND），并遞交了10個新藥上市申請（NDA）。目前，希維奧®（塞利尼索片）已獲得中國大陸、中國臺灣、中國香港、中國澳門、韓國、新加坡、馬來西亞和澳大利亞的新藥上市批準。
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