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近日，SanBio宣布其開發(fā)的“AKUUGO顱內(nèi)植入懸浮液”（以下簡稱“AKUUGO”）在日本獲得有條件上市批準，用于改善由創(chuàng)傷性腦損傷（TBI）引起的慢性運動癱瘓。
據(jù)官方新聞稿披露，AKUUGO不僅是全球首款，也是目前唯一一款獲批用于此適應癥的同種異體細胞治療藥物，這標志著再生醫(yī)學領域的重大突破。
TBI是由交通事故、跌倒等強烈外力沖擊頭部所致，導致顱骨內(nèi)腦組織損傷?；颊甙Y狀各異，且損傷區(qū)域的不同會直接影響導致運動和高級神經(jīng)功能的恢復程度。研究表明，受損或死亡的腦組織無法自然再生，進入慢性階段的TBI患者往往面臨長期甚至終身的運動癱瘓，嚴重影響了他們的日常生活和社會活動，這一領域存在巨大的未滿足醫(yī)療需求。
KUUGO療法通過采集健康捐贈者的骨髓間充質(zhì)干細胞，并經(jīng)過先進的基因修飾技術增強其再生神經(jīng)細胞的能力，旨在促進受損腦組織的修復與再生。該療法在受損的腦神經(jīng)組織中釋放FGF-2等關鍵生長因子，激活神經(jīng)細胞的自然再生潛能，促進神經(jīng)細胞的增殖與分化。此外，基礎研究已證實該療法還具備神經(jīng)保護和免疫調(diào)節(jié)的雙重作用。
▲ 自體細胞療法和同種異體細胞療法
SanBio的首席執(zhí)行官Mori Keita表示：“歷經(jīng)24年的不懈努力，我們非常榮幸能夠獲得AKUUGO的有條件限時批準，可以為日本TBI患者帶來一種全新的治療選擇。AKUUGO直接作用于大腦，為慢性運動癱瘓患者提供了新的治療方案，我們期待能夠為更多患者帶去希望。”
據(jù)悉，AKUUGO的批準是基于SanBio在日本及美國進行的全球II期臨床試驗的積極結(jié)果。作為該臨床試驗的領導者，東京大學神經(jīng)學教授Nobuhito Saito博士指出：“TBI可影響大腦的不同區(qū)域，損傷的部位和程度決定了患者癥狀的多樣性和復雜性。盡管急性期的康復治療可以恢復部分運動功能，但由于腦細胞不可再生，針對慢性運動功能障礙及其他后遺癥一直缺乏有效的治療手段。AKUUGO的獲批為患者提供了新的治療選擇，我們期待未來在研究和應用上取得更多突破。”
美國匹茲堡大學神經(jīng)外科教授及神經(jīng)創(chuàng)傷臨床試驗中心主任David O. Okonkwo博士也表示：“慢性TBI患者長期遭受殘疾的困擾，生活質(zhì)量大幅下降，同時也給護理人員帶來了沉重的負擔。AKUUGO的獲批無疑是一項重大突破，為慢性TBI運動功能障礙的治療開啟了新篇章。”
SanBio的創(chuàng)始科學家、慶應大學教授Hideyuki Okano博士表示：“SanBio在腦再生醫(yī)學領域深耕細作超過20年，我們很高興看到AKUUGO作為全球首款獲批治療TBI引起的慢性運動癱瘓的藥物。這一批準讓我們離為全球中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，特別是腦疾病患者提供有效治療方案的目標更近了一步。”
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