剛剛，首個成功出海的國產(chǎn)PD-L1誕生了！

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來源：醫(yī)藥投資部落

2024-07-30

2024年7月26日，港股上市的Biotech企業(yè)基石藥業(yè)宣布，歐盟委員會已批準(zhǔn)舒格利單抗聯(lián)合含鉑化療用于無EGFR敏感突變, 或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療。

2024年7月26日，港股上市的Biotech企業(yè)基石藥業(yè)宣布，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)舒格利單抗（商品名：Cejemly®）聯(lián)合含鉑化療用于無EGFR敏感突變, 或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

至此，舒格利單抗成為全球首個在歐洲上市的、聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀NSCLC的PD-L1單抗。

同時，這也是首個成功出海的國產(chǎn)PD-L1單抗。

根據(jù)公開信息，舒格利單抗此次獲批，主要是基于一項多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床研究——GEMSTONE-302的結(jié)果。舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，可顯著延長初治轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的無進(jìn)展生存期和總生存期。

舒格利單抗是基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，這是一種全長全人源的IgG4 PD-L1單克隆抗體，可阻斷PD-1/PD-L1及PD-L1/CD80相互作用，并保留抗體依賴細(xì)胞吞噬（ADCP）作用，具有高效抗腫瘤活性。

2021年12月20日，舒格利單抗在中國獲批上市，成為首個針對IV期鱗狀和非鱗狀NSCLC患者的PD-L1單抗。

截至2024年3月，舒格利單抗已經(jīng)在中國獲批5項適應(yīng)癥。

但是在國內(nèi)極其內(nèi)卷得PD-l/PD-L1市場中，舒格利單抗的商業(yè)化結(jié)果還是略顯慘淡，即使企在中國市場的商業(yè)化，是由全球醫(yī)藥巨頭輝瑞操刀。

2020年9月，基石藥業(yè)和跨國藥企輝瑞的子公司輝瑞投資以及輝瑞香港宣布建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，合作內(nèi)容包括：輝瑞香港對基石藥業(yè)的2億美元股權(quán)投資，基石藥業(yè)與輝瑞投資就舒格利單抗在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作。

具體而言，輝瑞獲得基石PD-L1舒格利單抗在中國大陸地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，基石藥業(yè)繼續(xù)主導(dǎo)舒格利單抗圍繞五個適應(yīng)癥的臨床開發(fā)和注冊戰(zhàn)略?；帢I(yè)保留在中國大陸以外地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化舒格利單抗的所有權(quán)利。

根據(jù)基石藥業(yè)2023年的年報透露，舒格利單抗的特許使用權(quán)收入，僅有3100萬元。

這個收入數(shù)據(jù)，顯然沒有太多的盈利空間，因此出海求生成為必然。

此次成功登陸歐洲這個全球創(chuàng)新藥第二大市場，意味著舒格利單抗打開了全新的成長空間。

同時，基石藥業(yè)也找好了在中東歐地區(qū)的合作伙伴。

2024年5月27日，基石藥業(yè)宣布，與歐洲醫(yī)藥公司Ewopharma 達(dá)成商業(yè)化戰(zhàn)略合作，將舒格利單抗在中東歐地區(qū)的商業(yè)化權(quán)利授予 Ewopharma。

Ewopharma公司的總部位于瑞士沙夫豪森，是一家專注于瑞士和中東歐地區(qū)的藥品和消費(fèi)者健康產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入和醫(yī)學(xué)營銷公司

根據(jù)許可及商業(yè)化協(xié)議協(xié)定， Ewopharma 將獲得舒格利單抗在瑞士以及18個中東歐國家（CEE）的商業(yè)化權(quán)利。這包括歐盟成員國保加利亞、克羅地亞、捷克共和國、愛沙尼亞、匈牙利、拉脫維亞、立陶宛、波蘭、羅馬尼亞、斯洛伐克和斯洛文尼亞，以及非歐盟國家阿爾巴尼亞、波斯尼亞和黑塞哥維那、科索沃、北馬其頓、摩爾多瓦、黑山和塞爾維亞。

根據(jù)雙方的協(xié)議條款，基石藥業(yè)將最高獲得5130萬美元的首付款（約相當(dāng)于3.5億人民幣）以及后續(xù)注冊和銷售里程碑付款。

首個國產(chǎn)PD-L1，能與全球第二大創(chuàng)新藥市場，碰撞出怎樣的火花？我們拭目以待。

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