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近日，吉美瑞生宣布其開展的肺前體細(xì)胞二代藥物REGEND109 IIT臨床試驗(yàn)成功完成首例患者治療，臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異。該藥物是吉美瑞生開發(fā)用于治療慢性阻塞性肺病、特發(fā)性肺纖維化、支氣管擴(kuò)張患者。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，慢性阻塞性肺病（COPD）是全球發(fā)病率和死亡率最高疾病之一，2019年全球約有2.12億患者，造成3300萬人死亡，據(jù)估計(jì)全球現(xiàn)有3.84億COPD患者。COPD也是中國(guó)人口第三大死因，2018年COPD患病率8.6%，約有1億患者，其中中重度占比超40%。據(jù)世衛(wèi)組織預(yù)計(jì)，COPD將在2030 年成為全世界第三位主要死因，預(yù)計(jì)2060年會(huì)有超540萬人死于COPD。
吉美瑞生肺前體細(xì)胞二代藥物REGEND109是在一代藥物REGEND001的基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)化后的成果。截至目前，這項(xiàng)由吉美瑞生開展的肺前體細(xì)胞二代藥物REGEND109治療慢性阻塞性肺病、特發(fā)性肺纖維化、支氣管擴(kuò)張的IIT臨床研究中，已有數(shù)十名患者順利接受治療，試驗(yàn)患者肺功能得到明顯改善，部分患者基本達(dá)到正常人水平。值得關(guān)注的是，所有患者在接受治療后安全性指標(biāo)未出現(xiàn)明顯異常，證明了肺前體細(xì)胞移植的安全性和可靠性。
臨床研究數(shù)據(jù)顯示，首位患者是位75歲的男性患者，經(jīng)過肺前體細(xì)胞治療后4個(gè)月，FVC實(shí)測(cè)值/預(yù)計(jì)值（FVC%）從68.29%提升到97%，DLCO實(shí)測(cè)值/預(yù)計(jì)值（DLCO%）從67.10%上升至80.00%，基本達(dá)到正常人水平?；颊咦允隹忍递^之前明顯減少，精神狀態(tài)也明顯好轉(zhuǎn)。
該患者主要療效指標(biāo)DLCO實(shí)測(cè)值的增幅達(dá)到了17.33%，這一數(shù)據(jù)充分說明了患者肺部的氣體交換功能得到了顯著提升。同時(shí)，次要療效指標(biāo) FVC實(shí)測(cè)值/預(yù)計(jì)值（FVC%）和 FEV1實(shí)測(cè)值/預(yù)計(jì)值（FVC%）也有大幅提升，F(xiàn)VC實(shí)測(cè)值/預(yù)計(jì)值（FVC%）從68.29%提升到97%，F(xiàn)EV1實(shí)測(cè)值/預(yù)計(jì)值（FVC%）從61.36提升到75%，增幅分別為42.04%和22.23%，同樣恢復(fù)正常范圍。這些數(shù)據(jù)不僅證明了肺前體細(xì)胞移植治療的有效性，也進(jìn)一步驗(yàn)證了肺前體細(xì)胞再生肺泡的治療原理。
除了肺功能的顯著改善，該患者的慢性阻塞性肺部疾病評(píng)估測(cè)試得分也從治療前的29分下降至12分（CAT主要用于患者癥狀評(píng)估，評(píng)分越低說明患者的健康狀況越好），癥狀得到了明顯緩解。
該臨床研究的順利開展，得益于該療法所用吉美瑞生肺前體細(xì)胞移植治療的有效性和安全性。前期研究已經(jīng)證實(shí)，當(dāng)肺實(shí)質(zhì)受到損傷時(shí)，肺基底層細(xì)胞一方面在支氣管內(nèi)大規(guī)模增殖分化為分泌細(xì)胞和纖毛細(xì)胞，另一方面從近段沿支氣管遷移到肺實(shí)質(zhì)，直接參與肺實(shí)質(zhì)肺泡結(jié)構(gòu)的修復(fù)和再生，顯著改善肺換氣功能障礙。
相較于傳統(tǒng)藥物、器官移植和非前體細(xì)胞治療，吉美瑞生REGEND109治療更具有潛在的能夠?qū)崿F(xiàn)肺功能逆轉(zhuǎn)與再生修復(fù)的優(yōu)勢(shì)：細(xì)胞來源更容易獲取且移植操作簡(jiǎn)單；無倫理問題、無成瘤風(fēng)險(xiǎn)、無免疫排斥和炎癥因子風(fēng)暴等問題；具有可塑性，具備再生修復(fù)肺組織的強(qiáng)大功能。
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