貝達藥業(yè)“吃老本”已經(jīng)被詬病了數(shù)年，數(shù)年的隱忍和努力，如今終于有擺脫標簽的機會。
7月23日晚，貝達藥業(yè)發(fā)布2024H1業(yè)績預告：2024年半年度歸屬于上市公司股東的凈利潤約2.07-2.38億元，同比增長40-60%；扣非凈利潤約2.12-2.3億元，同比增長140-160%。
貝達藥業(yè)解釋業(yè)績增長原因為：公司5款商業(yè)化藥品（包括?？颂婺帷⒍魃程婺?、貝伐珠單抗生物類似藥、甲貝福替尼膠囊及伏羅尼布）有4款藥物納入醫(yī)保，系商業(yè)化順利穩(wěn)步推進提升市場份額所致。
實際上，貝達藥業(yè)在2024Q1成績發(fā)布時就展現(xiàn)了業(yè)績開始爆發(fā)的苗頭：2024Q1收入7.36億，同比增長38.4%；扣非凈利潤8956.28萬元，同比增長390.39%。值得注意的是，2024Q1公司收入創(chuàng)下了歷史以來的新高，同時扣非凈利潤也向2020和2021一季度的巔峰時刻靠近。
在4月20日公布一季度業(yè)績后，貝達藥業(yè)的股價走出了一波20%的反彈，隨后又創(chuàng)下新低。這次的2024H1預告公布，顯然是更強的催化，2024Q2扣非凈利潤1.14-1.32億元，環(huán)比增長27-47%。
利潤端的環(huán)比增長起勢，大概率可以解讀為公司新產(chǎn)品的商業(yè)化放量，正在漸入佳境，增長是可持續(xù)的。
那么，貝達藥業(yè)是如何完成蛻變的呢？
01
創(chuàng)新藥從“1”到“4”
在2020年以前，貝達藥業(yè)是一家純粹的大單品公司，?？颂婺嵊?011年在國內(nèi)正式獲批，曾轟動一時。自此之后，貝達藥業(yè)長期以來只有一款產(chǎn)品上市，?？颂婺嶙鳛楣緺I收利潤絕對主力，伴有一些推廣服務(wù)、房屋租賃等小收入。
2016年以前，公司小日子過得挺不錯，每年憑借埃克替尼獲得不菲的穩(wěn)收入和利潤。隨后情況急轉(zhuǎn)直下，隨著新一代EGFR藥物的出現(xiàn)、醫(yī)保談判出現(xiàn)對應(yīng)的藥品降價壓力，?？颂婺岵豢杀苊獾某霈F(xiàn)了價格滑鐵盧從而影響了公司利潤。
盡管貝達藥業(yè)以最高光的開局震撼了市場卻沒有好好將優(yōu)勢轉(zhuǎn)化成為Pharam，但公司沒有就此沉淪，而是啟動了“自主研發(fā)+戰(zhàn)略引進”的路線，在2016-2018年分別與天廣實、益方生物合合作及控股Xcovery，獲得了貝伐珠單抗生物類似藥、貝福替尼和恩沙替尼的權(quán)益。
2020年，貝達藥業(yè)ALK抑制劑恩沙替尼獲批上市，開始有新產(chǎn)品分散公司單品獨大的收入結(jié)構(gòu)；2023年，新一代EGFR抑制劑貝福替尼和伏羅尼布的上市，進一步呈現(xiàn)了多點開花的局面。
?？颂婺?/strong>作為第一代EGFR，早在2021年就已經(jīng)達到了銷售峰值，公司通過“性價比策略”以價換量，延長了產(chǎn)品高銷售額的時間維度。隨著新一代產(chǎn)品的出現(xiàn)和推廣沖擊，?？颂婺崂^續(xù)走下降通道不可避免，2022-2023年該產(chǎn)品仍然維持在10億銷售額以上，公司目標是2024年埃克替尼銷售達到14億元。
恩沙替尼是一款二代ALK抑制劑，自2020上市以來收入快速增長，2021-2023年恩沙替尼收入分別為1.5億、5.4億和約6億，其是貝達藥業(yè)對沖?？颂婺崾杖胂禄闹髁ζ贩N。
非小細胞癌適應(yīng)癥是ALK抑制劑核心市場之一，僅中國潛在的市場就有50億，全球市場更是超過30億美元（僅阿來替尼貢獻超過15億美元）。由此可見恩沙替尼市占率僅10%左右，向上仍有很大的增長空間，第三方機構(gòu)預測恩沙替尼銷售峰值能達到15億元，而公司計劃2024年恩沙替尼的銷售目標為9億元。
貝福替尼作為貝達藥業(yè)與益方生物合作的全新一代EGFR抑制劑，被寄予厚望。眾所周知在EGFR抑制劑領(lǐng)域誕生了非常多重磅藥物，僅在國內(nèi)奧希替尼、伏美替尼便是幾十億的大品種，但如今的市場異常內(nèi)卷，已經(jīng)有5款三代EGFR抑制劑進入市場，其中奧希替尼、阿美替尼和伏美替尼均已獲得一二線治療的適應(yīng)癥并已進入醫(yī)保，而貝福替尼目前只有二線療法進了醫(yī)保，其一線治療適應(yīng)癥于2023年末才獲批，作為后發(fā)產(chǎn)品存在壓力。
從競爭格局角度看，三代EGFR抑制劑核心數(shù)據(jù)之間差異區(qū)間跨度并不大，后續(xù)更多權(quán)重在企業(yè)的商業(yè)化推廣能力。貝達藥業(yè)的?？颂婺徇^去打下了很好的醫(yī)生渠道基礎(chǔ)，首要策略是主抓信賴?？颂婺嵋痪€治療的醫(yī)師，利用二線治療患者利用貝福替尼替代自家的?？颂婺?，相信能搶占一定的市場份額，公司2024年對貝福替尼的銷售目標為4億，機構(gòu)預測其銷售峰值大約在15億。
伏羅尼布是一款VEGFR/PDGFR抑制劑，目前已獲批治療晚期腎細胞癌，除與EYEPOINT合作開發(fā)AMD外，再無其他適應(yīng)癥在研。腎癌全球新發(fā)病例43.1萬，死亡17.9萬，而中國新發(fā)病例7.3萬，死亡4.3萬，總體患者基數(shù)較低，市場天花板有限，貝達藥業(yè)對該產(chǎn)品2024年銷售目標大約在1億元。
不考慮貝伐珠單抗生物類似藥，僅恩沙替尼、伏羅尼布未來的穩(wěn)健增長，或許就能抵消對沖掉埃克替尼的下滑，而貝福替尼能夠搶占多少國內(nèi)第三代EGFR的市場份額，成為了貝達藥業(yè)能否更進一步的勝負手。
02
打上出海預期
沒想到如今的貝達藥業(yè)，還能給投資者講一波出海的故事。在最近的一次公司交流中，管理層提到了三款可能會產(chǎn)生BD交易的管線，分別是恩沙替尼、EYP-1901和HIF-α抑制劑。
2024年3月，貝達藥業(yè)恩沙替尼用于ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者一線治療的NDA已FDA受理，目標日期已確定為2024年12月28日。
管理層對于恩沙替尼的出海似乎十分有信心，透露了生產(chǎn)場地的核查已經(jīng)結(jié)束，正在等待FDA進行臨床審查，如果順利，預計將恩沙替尼授出一個大BD。
毫不夸張的說，這是一個非常大的餅，同類競品阿來替尼2023年銷售額高達16.6億美元，恩沙替尼如果拿到FDA的入場券，價值可想而知。但顯然并不容易，目前美國有5款ALK抑制劑獲批，其中競品洛拉替尼更是交出了一線治療ALK陽性NSCLC患者5年無進展生存率60%，中位無進展生存期仍未達到的數(shù)據(jù)，這對恩沙替尼的美國臨床數(shù)據(jù)和設(shè)計提出了更高的要求。
貝達藥業(yè)和Eyepoint合作長效AMD治療藥物EYP-1901同樣被市場寄于厚望，雖然管理層在交流中沒有著更多筆墨，僅表露2027年國內(nèi)外均可實現(xiàn)報產(chǎn)，但其加碼的適應(yīng)黃斑變性領(lǐng)域是重磅炸彈的溫床，令人浮想聯(lián)翩。
EYP-1901治療AMD二期臨床數(shù)據(jù)（既往治療過的濕性AMD患者）顯示，在療效上其2mg和3mg劑量組與阿柏西普對照均達到了非劣性，同時2mg和3mg劑量組分別減少了89%和85%的患者治療負擔，分別有65%和64%患者眼睛在六個月內(nèi)沒有服用補充劑。
阿柏西普、雷珠單抗等治療AMD的眼內(nèi)注射抗VEGF藥物銷售峰值分別達到96.47億美元、43億美元，而羅氏的雙抗Vabysmo通過長效策略降低了VEGF藥物的注射頻次，第二年（2023年）收入更是高達27億美元。如果EYP-1901三期臨床能夠順利完成，前途不可限量。
貝達藥業(yè)的HIF-2α抑制劑（BPI-452080）同樣也是潛在獲得BD的分子之一，據(jù)管理層介紹在臨床中獲得了不錯的數(shù)據(jù)。針對這個靶點的藥物，2019年默沙東曾經(jīng)以22億美元收購了Peloton Therapeutics獲得全球進度第一的HIF-2α抑制劑WELIREG，用于治療罕見遺傳疾病VHL相關(guān)腎細胞癌、中樞神經(jīng)系統(tǒng)血管母細胞瘤或胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，以及接受PD-1抑制劑和VEGF-TKI后的晚期腎細胞癌成年患者。
有機構(gòu)預測，WELIREG有望達到10億～15億美元年銷售額。全球范圍內(nèi)，進入臨床階段的HIF-2α抑制劑并不多，尤其是國內(nèi)只有貝達藥業(yè)的BPI-452080和翰森藥業(yè)海外引進的NKT-2152，這進一步增大了BD的可能性。
結(jié)語：從當前視角看，貝達藥業(yè)無論是從商業(yè)化還是管線研發(fā)出海都出現(xiàn)了反轉(zhuǎn)的趨勢。
一方面，研發(fā)管線上除了上述三款可能出海的從之外，我們還看到公司開始對外合作研發(fā)EGFR/c-Met這樣的新型雙抗分子，即便自研立項有缺點，但也能看出公司跟隨潮流和大勢的眼光。
另外一方面，如果貝達藥業(yè)延續(xù)Q2這樣環(huán)比增長的態(tài)勢，那么今年公司凈利潤預計能夠超過5億元，對應(yīng)動態(tài)市盈率可能只有27倍左右，這對于一家處于商業(yè)化高速奔跑的創(chuàng)新藥企來說顯然是不公允的。
誠然，貝達藥業(yè)消除市場對其過往舊偏見的確需要時間，但這恰好是一個預期差之處，靜待花開。
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