近日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK)宣布，公司自主研發(fā)的、同時(shí)靶向PD-L1和VEGF的雙特異性抗體-受體重組蛋白藥物IMM2510，聯(lián)合ADCC加強(qiáng)型CTLA-4抗體藥物IMM27M治療晚期實(shí)體瘤的Ib期臨床試驗(yàn)，于7月23日在牽頭單位復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院順利完成首例患者入組給藥。
IMM2510項(xiàng)目I期臨床試驗(yàn)的初期結(jié)果已顯示出積極的療效信號(hào)：在既往接受PD-1抗體治療失敗后的實(shí)體瘤患者中，施用不同劑量后，觀察到2例腫瘤部分緩解(PR)的療效。另外IMM2510總體耐受性良好。綜合臨床安全性，療效還有PK/PD數(shù)據(jù)，安全審核委員會(huì)SRC討論一致同意以高劑量作為單藥的RP2D劑量進(jìn)入II期進(jìn)一步開(kāi)發(fā)。
IMM27M項(xiàng)目一期爬坡臨床總體數(shù)據(jù)顯示IMM27M具有良好的耐受性：在較廣的劑量范圍里，所有受試者均沒(méi)有出現(xiàn)劑量限制性毒性(DLT)。在2例經(jīng)過(guò)多線治療后的實(shí)體瘤患者中觀察到積極的療效(兩例均獲得PR)；一例晚期復(fù)發(fā)的實(shí)體瘤患者中觀察到腫瘤縮小超過(guò)20%的SD。經(jīng)過(guò)安全審核委員會(huì)(SRC)討論一致同意以較高的劑量作為單藥的RP2D劑量進(jìn)入II期進(jìn)一步開(kāi)發(fā)。
臨床前療效研究表明，與VEGF阻斷抗體及PD-L1抗體聯(lián)用相比，IMM2510產(chǎn)生更強(qiáng)的協(xié)同抗腫瘤活性。多次可重復(fù)的體內(nèi)研究也證明了IMM27M具有強(qiáng)大的抗腫瘤活性，并且可以與公司管線中多種藥物聯(lián)合用藥進(jìn)行進(jìn)一步臨床研究。
宜明昂科創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)田文志博士表示：“非常高興我們的IMM2510聯(lián)合IMM27M治療晚期實(shí)體瘤的Ib期臨床試驗(yàn)完成首例患者入組給藥。CTLA-4聯(lián)合PD-1/PD-L1的雙免聯(lián)合療法已經(jīng)證明具有明確的臨床協(xié)同作用，BMS的“O+Y”(Opdivo+Yervoy)組合在多個(gè)適應(yīng)癥上已經(jīng)獲得FDA的批準(zhǔn)上市，涵蓋黑色素瘤、結(jié)直腸癌、腎細(xì)胞癌以及肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌等多個(gè)臨床適應(yīng)癥；AZ的“D+T”(Durvaluma+Tremelimumab)組合已獲批肝癌及非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥。同時(shí)羅氏的“T+A”(Tecentriq+Avastin)組合針對(duì)晚期肝癌的一線治療也已在中美獲批上市。這些聯(lián)合治療均涉及到兩個(gè)靶點(diǎn)，我們認(rèn)為IMM2510聯(lián)合IMM27M的三靶治療一定會(huì)有更好的臨床療效。我們計(jì)劃在多個(gè)晚期實(shí)體瘤開(kāi)展臨床探索性研究，期待給廣大的癌癥患者帶來(lái)福音。”
宜明昂科首席醫(yī)學(xué)官/高級(jí)副總裁盧啟應(yīng)醫(yī)師表示：“IMM2510聯(lián)合IMM27M治療晚期實(shí)體瘤的Ib期臨床試驗(yàn)完成首例患者入組給藥, 是個(gè)非常重要的里程碑。針對(duì)IMM2510 產(chǎn)品，結(jié)合臨床未滿(mǎn)足的需求，我們計(jì)劃在單藥以及聯(lián)合不同治療模式上，針對(duì)多個(gè)適應(yīng)癥上進(jìn)一步開(kāi)發(fā)，探索多種常見(jiàn)實(shí)體瘤中的療效。IMM27M 屬于第二代的CTLA-4抗體，安全性及耐受性均良好，在I期研究中均沒(méi)有觀察到DLT，而且單藥在2例經(jīng)過(guò)多線失敗后復(fù)發(fā)的實(shí)體瘤患者中觀察到積極的腫瘤緩解。A+T 或者O+Y或者D+T聯(lián)合模式已經(jīng)獲批治療一些實(shí)體瘤適應(yīng)癥，但是對(duì)于前期治療失敗后的實(shí)體瘤患者，仍然具有未滿(mǎn)足的臨床需要，我們期待對(duì)IMM2510聯(lián)合IMM27M這樣的三靶聯(lián)合治療在不同的實(shí)體瘤適應(yīng)癥中取得優(yōu)秀的結(jié)果，期待給廣大的癌癥患者帶來(lái)福音。”
IMM2510項(xiàng)目是基于宜明昂科“mAb-Trap”技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的雙抗類(lèi)藥物，通過(guò)靶向免疫調(diào)節(jié)靶點(diǎn)PD-L1，阻斷了PD-L1和PD-1的結(jié)合，解除了腫瘤細(xì)胞免疫逃逸，并通過(guò)Fc介導(dǎo)的ADCC/ADCP激活NK細(xì)胞及巨噬細(xì)胞從而發(fā)揮強(qiáng)大的腫瘤免疫治療作用；同時(shí)，通過(guò)阻斷VEGF/VEGFR信號(hào)通路，抑制腫瘤血管生成從而抑制腫瘤的生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移。臨床前研究證實(shí)，IMM2510在多種腫瘤模型中均取得顯著的治療效果，IMM2510優(yōu)于對(duì)應(yīng)靶點(diǎn)的單藥或針對(duì)兩個(gè)靶點(diǎn)的聯(lián)合用藥，安全性上具有明顯的優(yōu)勢(shì)。IMM2510主要的適應(yīng)癥包括多種晚期實(shí)體瘤。
IMM27M是宜明昂科公司自主研發(fā)的新一代CTLA-4抗體，通過(guò)基因工程技術(shù)加強(qiáng)了ADCC活性，可以全面清除腫瘤微環(huán)境中的Treg細(xì)胞。IMM27M單藥療效顯著，同時(shí)可以與公司產(chǎn)品管線中多種藥物聯(lián)用。
宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）股份有限公司于2015年6月在中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)張江高科科技園區(qū)成立。我們是一家以科研為導(dǎo)向的生物技術(shù)公司，致力于開(kāi)發(fā)腫瘤免疫療法。我們是全球少數(shù)能夠?qū)ο忍煨悦庖吆瓦m應(yīng)性免疫進(jìn)行系統(tǒng)性利用的生物技術(shù)公司之一。目前獲批的免疫療法主要專(zhuān)注于適應(yīng)性免疫系統(tǒng)，且由于在許多癌癥適應(yīng)癥的低響應(yīng)率及不可避免的耐藥性及╱或復(fù)發(fā)，經(jīng)常面臨有限的臨床獲益。利用先天和適應(yīng)性免疫系統(tǒng)使我們能夠克服當(dāng)前基于T細(xì)胞的免疫療法的局限性，并解決癌癥患者大量未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。
我們?cè)@“第二屆生物科技創(chuàng)新50企業(yè)榜單”、“藥物創(chuàng)新濟(jì)世獎(jiǎng)”、“2021中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新種子企業(yè)100強(qiáng)”、“2020年度浦東新區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)20強(qiáng)”、“高新技術(shù)企業(yè)證書(shū)”、“2019中國(guó)生物醫(yī)藥最具創(chuàng)新力50強(qiáng)企業(yè)”、“張江創(chuàng)投百?gòu)?qiáng)企業(yè)榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)”等。
2023年9月5日，宜明昂科在香港聯(lián)合交易所正式掛牌上市，股票代碼：01541.HK。
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