1類創(chuàng)新藥一品紅APH01727片針對體重管理及2型糖尿病的臨床試驗獲批

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來源：新藥創(chuàng)始人

2024-07-25

近日，一品紅自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥物APH01727片的藥物臨床試驗申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，并收到《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

《藥物臨床試驗批準通知書》主要內(nèi)容

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2024年5月13日受理的APH01727片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展體重管理適應癥臨床試驗。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2024年5月13日受理的APH01727片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展2型糖尿病的臨床試驗。

GLP-1類藥物臨床效果顯著展示出強大的降糖、減重作用

APH01727片是一品紅自主研發(fā)的一種高活性高選擇性的胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP?1RA），目標成為每天給藥一次的口服小分子GLP-1R激動劑，擬用于2型糖尿病、超重/肥胖患者的治療。目前，尚未在國內(nèi)、外批準上市。

GLP-1R是一種G蛋白偶聯(lián)受體，廣泛分布于全身多個器官或組織，除胰腺外還包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸道、心血管系統(tǒng)、肝臟、脂肪組織、肌肉等，因此GLP-1R激動劑具有多效性作用，其在臨床展示出強大的降糖、減重作用。GLP-1R激動劑降糖和減重主要機制包括葡萄糖濃度依賴性方式促進胰島素釋放和合成；葡萄糖濃度依賴性方式抑制胰升血糖素釋放；保護β細胞，增加β細胞數(shù)量；減少肝糖輸出，抑制肝臟葡萄糖生成；抑制食欲，增加飽腹感，從而減少熱量攝入；延緩胃排空和胃腸蠕動；增加能量消耗，促進內(nèi)臟白色脂肪向棕色脂肪轉(zhuǎn)化，并促進棕色脂肪產(chǎn)熱等。

糖尿病和肥胖等疾病已成為全球性公共衛(wèi)生問題

隨著現(xiàn)代生活方式的變化和慢性疾病的增加，糖尿病和肥胖等相關疾病已是全球性公共衛(wèi)生問題。GLP-1藥物作為一種有效的治療方案，在減重、調(diào)節(jié)血糖、改善胰島素敏感性上的多重功效備受關注。

糖尿病(Diabetes)是由胰島素分泌和/或利用缺陷等多病因引起，以高血糖為特征的代謝性疾病。我國是全球糖尿病患者最多的國家，并且存在著高患病率、低知曉率、低診斷率、低治療率和低控制率的特征，客觀上造成目前國內(nèi)市場糖尿病診斷和治療仍存在大量空白。在臨床上，糖尿病是導致心腦血管疾病、死亡、截肢、失明、腎功能衰竭和心力衰竭的重要原因。

國際糖尿病聯(lián)合會（IDF）全球糖尿病概覽數(shù)據(jù)顯示，2021年全球20~79歲成人中約有5.37億人患糖尿病，預計2045年全球患者人數(shù)將達到7.83億。其中，中國20~79歲成人中約有1.41億人患有糖尿病，中國成人糖尿病患者數(shù)量居全球首位，預計2045年中國患者人數(shù)將達到1.75億。

據(jù)2024年3月世界肥胖聯(lián)盟（World Obesity Atlas）發(fā)布的最新版《世界肥胖地圖》報告，“預計到2030年，全球?qū)⒂谐^25億超重（BMI≥25-30 kg/m²）/肥胖（BMI≥30kg/m²），占全球總?cè)丝诘?0%；預計2035年，超重/肥胖人口將達到33億，占全球總?cè)丝诘?4%”。因此，預防、發(fā)現(xiàn)和控制肥胖可被視作減少因癌癥、心血管疾病和糖尿?。ㄊ澜缛笾饕劳霾∫颍┒^早死亡唯一的、最關鍵的途徑。

據(jù)輝瑞預測，美國GLP-1類藥物市場規(guī)模將在2030年達到約900億美金的量級,其中2型糖尿病藥物市場約占350-400億美元，減肥藥物市場約占500-550億美元。2022年，諾和諾德的司美格魯肽銷售額109億美元，是全球首個銷售額超百億美元的GLP-1藥物大單品。2023年諾和諾德實現(xiàn)營業(yè)收入337.71億美元；其中，司美格魯肽實現(xiàn)銷售額212.01億美元。

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