CDE公開征求《發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見

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來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2024-07-24

7月24日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布公開征求《發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，全文如下。

關(guān)于公開征求《發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

為明確發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定的技術(shù)要求，更好地指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行研究以及統(tǒng)一監(jiān)管要求，我中心組織起草了《發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

請將您的反饋意見發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

聯(lián)系人：姜喜鳳；龔青

郵箱：jiangxf@cde.org.cn；gongq@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2024年7月24日

2、《發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說明.pdf

3、《發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋表.docx

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