葛蘭素史克15天就退市ADC藥物再次扣擊監(jiān)管的大門。
昨日，GSK宣布，Blenrep的上市申請(qǐng)已獲得歐洲藥品管理局（EMA）的受理，與硼替佐米/泊馬度胺+地塞米松聯(lián)用于復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）的二線治療。
提交申請(qǐng)的依據(jù)正是兩大功臣DREAMM-7和DREAMM-8，這兩項(xiàng)試驗(yàn)均達(dá)到了主要終點(diǎn)，顯示出Blenrep聯(lián)合治療組在無進(jìn)展生存期（PFS）方面相對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)治療統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義和臨床意義的改善。
單藥不行，但聯(lián)用可以
Blenrep是首款BCMA-ADC藥物，2020年通過FDA加速批準(zhǔn)通道上市，作為r/r MM患者的四線療法，緊接著，獲得歐盟委員會(huì)（EC）有條件上市許可，用于多發(fā)性骨髓瘤患者的五線治療。
但是，隨后因確驗(yàn)證性III期臨床DREAMM-3試驗(yàn)（Blenrep單藥VS泊馬度胺+地塞米松）的失敗而迅速從美國撤市。
Blenrep驗(yàn)證性臨床的失敗，加上在美國的迅速撤市，也明顯影響到了EMA監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)Blenrep的態(tài)度。2023年9月，Blenrep未通過EMA的轉(zhuǎn)正批準(zhǔn)，EMA人用藥品委員會(huì)(CHMP)建議不延長Blenrep的有條件上市許可。Blenrep基本從市場上退出了。
在美退市后，GSK并沒有徹底放棄對(duì)DREAMM系列臨床試驗(yàn)的繼續(xù)推進(jìn)，同時(shí)在臨床策略上，GSK未執(zhí)著繼續(xù)驗(yàn)證Blenrep單藥治療價(jià)值，而是通過聯(lián)合用藥尋找在r/r MM前線獲益的可能。
DREAMM-7和DREAMM-8是兩項(xiàng)與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理進(jìn)行頭對(duì)頭的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，去年的2月和今年3月雙雙取得積極中期分析數(shù)據(jù)，在過去不久的2024ASCO大會(huì)上，GSK也公布了最新臨床數(shù)據(jù)。
據(jù)DREAMM-7最新數(shù)據(jù)，相較于標(biāo)準(zhǔn)療法，“Blenrep+硼替佐米+地塞米松”將PFS延長了近3倍（36.6個(gè)月 VS 13.4個(gè)月），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了60%。
而在DREAMM-8更新臨床數(shù)據(jù)中，Blenrep+泊馬度胺+地塞米松組相對(duì)于對(duì)照組也表現(xiàn)出顯著意義的統(tǒng)計(jì)學(xué)及PFS獲益。中位隨訪21.78個(gè)月時(shí)，Blenrep+泊馬度胺+地塞米松組的12個(gè)月PFS率為71%，對(duì)照組為51%。中位PFS分別為未達(dá)到和12.7個(gè)月。
銷售峰值超30億英鎊
基于這兩項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)，GSK對(duì)Blenrep重返市場充滿了信心，在MM二線治療這個(gè)位置上，公司的目標(biāo)是取代強(qiáng)生的Darzalex（CD38單抗）。
在其最近的投資者會(huì)議上，葛蘭素史克再次提出了Blenrep的銷量峰值可能會(huì)超過30億英鎊（約合38億美元，匯率：1英鎊=1.2703美元）的豪言壯志。
并且，GSK已經(jīng)為Blenrep的重新推出開始計(jì)劃招兵買馬，公司表示，將可能擴(kuò)大的Blenrep銷售團(tuán)隊(duì)和醫(yī)療團(tuán)隊(duì)，另外，公司負(fù)責(zé)Ojjaara（骨髓纖維化藥物）的團(tuán)隊(duì)正在接受與Blenrep相關(guān)的培訓(xùn)。
此外，GSK正在探索Blenrep在MM一線的潛力。
總結(jié)
在Blenre整個(gè)退市又重返市場的過程，GSK的決策都表現(xiàn)十分果斷，DREAMM-3驗(yàn)證臨床失敗后迅速響應(yīng)撤市，選中最有希望的兩項(xiàng)臨床快速的推進(jìn)，獲得頂線數(shù)據(jù)后提交上市申請(qǐng)。
按照披露的臨床數(shù)據(jù)看來，Blenrep非常有希望重返市場，估計(jì)，GSK對(duì)Blenrep重返美國市場的計(jì)劃將很快提上日程。
參考出處：
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-combinations-in-multiple-myeloma-application-accepted-for-review-by-the-european-medicines-agency/
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