日前，國(guó)內(nèi)頭部CRO公司藥明康德發(fā)布了《2024年上半年中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域亮點(diǎn)概覽》（下簡(jiǎn)稱(chēng)“《概覽》”），針對(duì)中國(guó)2024年上半年創(chuàng)新藥領(lǐng)域的亮點(diǎn)進(jìn)行了梳理。
根據(jù)《概覽》，2024年上半年在新藥相關(guān)的領(lǐng)域成績(jī)明顯：共有44個(gè)新藥首次在中國(guó)獲批上市，其中1類(lèi)創(chuàng)新藥有23個(gè)；有26個(gè)新藥上市申請(qǐng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)；41項(xiàng)新藥項(xiàng)目正式納入突破性治療品種名單；融資及授權(quán)合作方面也取得新突破，中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域共發(fā)生了92起不同輪次及性質(zhì)的融資事件，31項(xiàng)授權(quán)合作，此外分別有23個(gè)、18個(gè)中國(guó)公司研發(fā)的新藥被FDA授予快速通道資格和孤兒藥資格……
01
創(chuàng)新藥獲批數(shù)量保持高位
共有44個(gè)新藥（含化學(xué)藥品1類(lèi)和5.1類(lèi)；治療用生物制品1類(lèi)和3.1類(lèi)，不含疫苗）首次在中國(guó)獲批上市，其中1類(lèi)創(chuàng)新藥有23個(gè)；另外還有近50個(gè)新藥的新適應(yīng)癥/新劑型在中國(guó)獲批。
從獲批上市的新藥所屬藥品類(lèi)型來(lái)看，小分子化學(xué)藥仍是主流，占比達(dá)到59%；生物制品中抗體類(lèi)、多肽類(lèi)藥物占比較高，合計(jì)達(dá)到32%；從獲批上市的新藥治療領(lǐng)域分布來(lái)看，腫瘤類(lèi)藥物和2型糖尿病代謝類(lèi)藥物占比高，二者合計(jì)占比達(dá)到獲批新藥數(shù)量的半數(shù)。
獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的新藥中，1類(lèi)創(chuàng)新藥有23個(gè)，占比達(dá)52%。這些新藥中有4個(gè)來(lái)自跨國(guó)藥企，包括衛(wèi)材/渤健、諾華、羅氏、諾和諾德；其余近20個(gè)來(lái)自恒瑞醫(yī)藥、海思科、正大天晴、康方生物、科濟(jì)藥業(yè)等中國(guó)公司，與2023年上半年剔除新冠藥物后持平。其中，正大天晴是最大贏家，有3個(gè)1類(lèi)新藥獲批上市，海思科、再鼎醫(yī)藥各均有2個(gè)新藥獲批上市。
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)范圍包括化學(xué)藥品1類(lèi)和5.1類(lèi)、治療用生物制品1類(lèi)和3.1類(lèi)，數(shù)據(jù)來(lái)源于NMPA，藥明康德《概覽》。
02
新增優(yōu)先審評(píng)新藥26個(gè)
以腫瘤藥為主
2024年上半年，共有26個(gè)新藥上市申請(qǐng)被正式納入優(yōu)先審評(píng)，與2023年同期相近。
從納入優(yōu)先審評(píng)新藥所處的治療領(lǐng)域來(lái)看，抗腫瘤新藥為18個(gè)，占總數(shù)的69%，涉及HER2陰性乳腺癌、多發(fā)性骨髓瘤、非小細(xì)胞肺癌、子宮內(nèi)膜癌、MSI-H/dMMR結(jié)直腸癌、彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、叢狀神經(jīng)纖維瘤、濾泡性淋巴瘤、VHL疾病相關(guān)癌癥等，具體情況如下：
注：來(lái)源于CDE，藥明康德《概覽》。
03
納入突破性療法藥品數(shù)量創(chuàng)新高
2024年上半年，41個(gè)新藥項(xiàng)目通過(guò)CDE公示并正式納入突破性治療品種名單，為近四年同期最高，在2021年上半年的僅為26個(gè)。
注：CDE，藥明康德《概覽》
從納入突破性療法藥物類(lèi)型來(lái)看，藥物類(lèi)型呈現(xiàn)多樣化趨勢(shì)。小分子藥物數(shù)量最多，有17個(gè)，占比41.5%；其次是抗體偶聯(lián)藥物（ADC），有10個(gè)；抗體類(lèi)藥物（含單抗、雙抗）有8個(gè)；細(xì)胞和基因療法有3個(gè)。此外還有一些核酸藥物和多肽藥物。
04
授權(quán)合作與投融資保持活躍
授權(quán)合作31項(xiàng)，出海占比近半數(shù)
2024年上半年，中國(guó)公司就創(chuàng)新藥達(dá)成了31項(xiàng)不同類(lèi)型的授權(quán)合作，涉及36個(gè)藥物研發(fā)項(xiàng)目。從合作類(lèi)型來(lái)看，這些合作包括15項(xiàng)license-out合作、9項(xiàng)license-in合作以及7項(xiàng)中國(guó)公司之間的合作。
從授權(quán)合作藥物的研發(fā)階段來(lái)看，以進(jìn)入臨床階段為主，超過(guò)了80%。具體來(lái)看，臨床前階段的藥物占到了17%；臨床II期以前臨床階段的藥物占到了33%；臨床II/III期臨床階段的藥物占到了39%；此外還有4款已獲批上市的藥物。
從授權(quán)合作藥物的疾病域來(lái)看，這些授權(quán)合作的藥物主要涵蓋腫瘤、心血管疾病、自身免疫性疾病、感染性疾病等適應(yīng)癥。
投融資事件92起，20余起金額過(guò)億
2024年上半年，根據(jù)《概覽》引用的即刻藥數(shù)的數(shù)據(jù)，中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域共發(fā)生了92起不同輪次和性質(zhì)的融資事件。
從疾病領(lǐng)域來(lái)看，腫瘤依然是備受關(guān)注的領(lǐng)域，有60起融資事件，在總投融資事件中近7成涉及該領(lǐng)域；其它獲得融資事件數(shù)量較多的疾病領(lǐng)域還有中樞神經(jīng)系統(tǒng)（22起）、抗感染（21起）、罕見(jiàn)?。?6起）、呼吸系統(tǒng)（16起）、免疫系統(tǒng)（16起）、皮膚科（16起）等。
從融資金額來(lái)看，有20家公司的融資金額在1億元人民幣以上；有8家公司的融資金額超過(guò)了5000萬(wàn)美元（3.5億元人民幣以上）。
注：來(lái)源于即刻藥數(shù)，藥明康德《概覽》
此外，隨著中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力的增強(qiáng)和創(chuàng)新水平的提升，獲得全球最具代表性藥品審批機(jī)構(gòu)FDA認(rèn)可的新藥數(shù)量也在不斷增加。
2024上半年，共計(jì)有23個(gè)中國(guó)公司研發(fā)的新藥被FDA授予快速通道資格，其中20項(xiàng)為腫瘤領(lǐng)域藥物；有18個(gè)中國(guó)公司研發(fā)的新藥被FDA授予孤兒藥資格，有11個(gè)與腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥。
注：本文主要數(shù)據(jù)信息依據(jù)藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)發(fā)布的《2024年上半年中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域亮點(diǎn)概覽》整理，數(shù)據(jù)信息供參考。
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