2024年7月19日，翰森制藥自主研發(fā)的1類新藥阿美樂(lè)®（甲磺酸阿美替尼片）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（NDA）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，用于具有表皮生長(zhǎng)因素受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者腫瘤切除術(shù)后的輔助治療。
本次適應(yīng)癥上市申請(qǐng)基于HS-10296-302研究的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這是一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照、雙盲、Ⅲ期、多中心的臨床研究，由吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授牽頭，旨在評(píng)估甲磺酸阿美替尼對(duì)比安慰劑用于表皮生長(zhǎng)因子受體敏感突變陽(yáng)性Ⅱ-ⅢB期非小細(xì)胞肺癌輔助治療的有效性和安全性，主要研究終點(diǎn)為獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（DFS），次要終點(diǎn)為研究者評(píng)估的DFS，2年、3年、5年DFS率，總生存期（OS），5年OS率及安全性等。
國(guó)家癌癥中心發(fā)布的癌癥流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)肺癌新發(fā)人數(shù)高達(dá)106萬(wàn)例，其中約40%屬于EGFR突變的NSCLC患者。雖然有30%的EGFR突變NSCLC患者可以在早期診斷出并進(jìn)行手術(shù)，但疾病復(fù)發(fā)在術(shù)后患者群體中仍然很常見(jiàn)。因此對(duì)于早中期EGFR突變NSCLC患者，目前臨床上仍存在較大的未被滿足的需求。
這是阿美樂(lè)®在中國(guó)提交的第三個(gè)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。此前，阿美樂(lè)®曾兩度開(kāi)創(chuàng)國(guó)產(chǎn)三代EGFR-TKI的歷史：2020年3月，阿美樂(lè)®獲批用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，成為首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)三代EGFR-TKI；2021年12月，阿美樂(lè)®獲批一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者，成為首個(gè)獲批一線適應(yīng)癥的國(guó)產(chǎn)三代EGFR-TKI；值得一提的是，目前一線及二線兩個(gè)適應(yīng)癥均已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。若該新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)順利獲批，阿美樂(lè)®有望成為首個(gè)獲批術(shù)后輔助適應(yīng)癥的國(guó)產(chǎn)三代EGFR-TKI，為可手術(shù)EGFR陽(yáng)性NSCLC患者的術(shù)后輔助治療提供新的選擇，幫助更多中國(guó)肺癌患者獲益。
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