再鼎醫(yī)藥宣布「艾加莫德」皮下注射劑型在中國(guó)獲批上市

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2024-07-17

7月16日，再鼎醫(yī)藥發(fā)新聞稿稱，NMPA?已經(jīng)批準(zhǔn)艾加莫德皮下注射（1000mg（5.6ml）/瓶）上市（商品名：衛(wèi)力迦），與常規(guī)治療藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者。再鼎醫(yī)藥新聞稿指出，這是首個(gè)獲得 NMPA 批準(zhǔn)治療 gMG 患者的皮下注射制劑。

7月16日，再鼎醫(yī)藥發(fā)新聞稿稱，NMPA 已經(jīng)批準(zhǔn)艾加莫德皮下注射（1000mg（5.6ml）/瓶）上市（商品名：衛(wèi)力迦），與常規(guī)治療藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者。再鼎醫(yī)藥新聞稿指出，這是首個(gè)獲得 NMPA 批準(zhǔn)治療 gMG 患者的皮下注射制劑。

艾加莫德是一款人 IgG1 抗體的 Fc 片段，可與新生兒 Fc 受體（FcRn）結(jié)合，旨在減少致病性免疫球蛋白 G（IgG）抗體并阻斷 IgG 循環(huán)，有望治療多種由致病性 IgG 抗體介導(dǎo)的嚴(yán)重的自身免疫性疾病。再鼎醫(yī)藥與 argenx 公司達(dá)成獨(dú)家授權(quán)合作，在大中華區(qū)（中國(guó)內(nèi)地，香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）開發(fā)和商業(yè)化艾加莫德。

此前，艾加莫德靜脈輸注劑型已在中國(guó)獲批用于治療成人 gMG 患者。本次獲批的衛(wèi)力迦是一款皮下注射劑型的生物制劑，由艾加莫德皮下注射與重組人透明質(zhì)酸酶 PH20（rHuPH20）共同配制。艾加莫德皮下注射將在 30-90 秒內(nèi)以單次皮下注射的方式給藥，連續(xù) 4 周，每周注射 1 次為一個(gè)治療周期。與靜脈輸注相比，皮下注射可以極大地提高給藥的便利性和患者的依從性。

艾加莫德皮下注射的獲批是基于全球 3 期臨床研究 ADAPT-SC 的陽(yáng)性結(jié)果。該研究是 3 期臨床研究 ADAPT 的橋接研究。ADAPT 研究是艾加莫德靜脈輸注劑型獲批用于治療成人 gMG 患者的主要臨床依據(jù)。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：

--ADAPT-SC 研究達(dá)到了非劣效性的主要研究終點(diǎn)，在第 29 天，與基線水平相比，艾加莫德皮下注射組平均總 IgG 減少 66.4 % ，而靜脈輸注劑型組為 62.2 % 。

--同時(shí)，ADAPT-SC 研究也達(dá)到了其他關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)，與3期臨床研究 ADAPT 中總 IgG 減少與臨床療效獲益之間的相關(guān)性結(jié)果一致。

--此外，艾加莫德皮下注射表現(xiàn)出了與 3 期 ADAPT 研究一致的安全性?；颊叩目傮w耐受性良好。最常見的不良事件是注射部位反應(yīng) （ISRs）。所有的 ISRs 都是輕度至中度，并隨著時(shí)間的推移而緩解。

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除了 gMG，艾加莫德皮下注射也具有治療其它自身免疫性疾病的潛力。2024 年 5 月，NMPA 已經(jīng)受理了艾加莫德皮下注射用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病（CIDP）的補(bǔ)充生物制品上市申請(qǐng)，并將其納入優(yōu)先審評(píng)。2024 年 6 月，美國(guó) FDA 已經(jīng)批準(zhǔn)艾加莫德皮下注射用于治療 CIDP。

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