邁威生物靶向 B7-H3 ADC 創(chuàng)新藥 7MW3711 獲 FDA 孤兒藥資格認(rèn)定

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來源：美通社

2024-07-16

7月16日，邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的靶向 B7-H3 ADC 創(chuàng)新藥（研發(fā)代號：7MW3711）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治療小細(xì)胞肺癌。

FDA 授予的孤兒藥資格認(rèn)定適用于在美國地區(qū)少于 20 萬患者的罕見病的藥物。孤兒藥資格認(rèn)定可為藥物開發(fā)者帶來政策優(yōu)惠，包括在藥物開發(fā)過程中提供幫助、臨床費(fèi)用部分稅費(fèi)減免，以及獲批后享有七年的市場獨占權(quán)。

7MW3711 基于邁威生物新一代 ADC 定點偶聯(lián)技術(shù)平臺 IDDC™ 開發(fā)，由創(chuàng)新抗體分子、新型連接子以及新型載荷 Mtoxin™（拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑）構(gòu)成，具有完全知識產(chǎn)權(quán)。7MW3711注射人體后，可與腫瘤細(xì)胞表面的抗原 B7-H3 結(jié)合內(nèi)吞進(jìn)入腫瘤細(xì)胞，通過特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實現(xiàn)對腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。

7MW3711 具有結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、組分均一、純度高、易于產(chǎn)業(yè)化放大等特點，相較國內(nèi)外同類型藥物，7MW3711 在多種動物腫瘤模型中均顯示出更好的腫瘤殺傷作用。在食蟹猴等動物安全性評價模型中，7MW3711 顯示具有良好的藥物安全性及藥代特性。上述研究結(jié)果表明 7MW3711 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開發(fā)前景。

關(guān)于新一代 ADC 技術(shù)平臺 IDDC™

IDDC™ 是邁威生物自主開發(fā)的新一代 ADC 定點偶聯(lián)技術(shù)平臺，由定點偶聯(lián)工藝 DARfinity™、定點連接子接頭 IDconnect™、新型載荷分子 Mtoxin™，以及條件釋放結(jié)構(gòu) LysOnly™ 等多項系統(tǒng)化核心專利技術(shù)組成。基于 IDDC™ 平臺構(gòu)建的 ADC 具有良好的均一性、有效性以及安全性優(yōu)勢。新型載荷 Mtoxin™（MF6）具有良好的藥效、旁觀者殺傷效果，以及抗多藥耐藥等優(yōu)勢。

目前 IDDC™ 平臺已在多個在研品種中得到驗證。公司已有多款 ADC 藥物處于臨床開發(fā)階段。其中靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821 在尿路上皮癌適應(yīng)癥已處于 III 期臨床研究階段。靶向 B7-H3 ADC 創(chuàng)新藥 7MW3711 和靶向 Trop-2 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2921 均已處于臨床試驗階段。

關(guān)于邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際先進(jìn)的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線?，F(xiàn)有 14 個品種處于不同階段，包括 10 個創(chuàng)新品種和 4 個生物類似藥，其中 3 個品種上市，1 個品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔(dān) 1 項國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項、2 項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。

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