《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》出臺， 2025年1月1日起施行

       7月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），自2025年1月1日起施行。

       圖片來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

       藥品標(biāo)準(zhǔn)是保障藥品安全有效的重要基礎(chǔ)?！兑?guī)定》將藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的一般性程序與中藥自身特殊性相結(jié)合，對中藥標(biāo)準(zhǔn)管理的共性問題、難點(diǎn)問題，從政策、技術(shù)層面做出規(guī)定，其出臺對于加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)管理，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥標(biāo)準(zhǔn)管理體系，推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。

       《規(guī)定》包括總則、基本要求、中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)與中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)、中成藥標(biāo)準(zhǔn)、中藥標(biāo)準(zhǔn)修訂、程序與實(shí)施、附則等9章62條，適用于中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和省級中藥標(biāo)準(zhǔn)的管理。

       《規(guī)定》明確了中藥標(biāo)準(zhǔn)工作的主要原則，強(qiáng)調(diào)堅持傳承與創(chuàng)新并重，遵循中醫(yī)藥理論,尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗,體現(xiàn)中藥特點(diǎn),鼓勵新技術(shù)和新方法在中藥標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用，支持采用大數(shù)據(jù)、人工智能等先進(jìn)技術(shù)，持續(xù)提高中藥質(zhì)量可控性。《規(guī)定》指出，中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的藥品標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量控制理念、技術(shù)要求、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面應(yīng)當(dāng)保持協(xié)調(diào)，注重彼此之間內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性?！兑?guī)定》表示，鼓勵和支持企業(yè)、社會第三方積極參與中藥標(biāo)準(zhǔn)的研究和提高。

       《規(guī)定》提出了標(biāo)準(zhǔn)研究用樣品、檢測指標(biāo)及檢測成份含量限度確定、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及國家標(biāo)準(zhǔn)與注冊標(biāo)準(zhǔn)、省級標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)等方面的基本要求，其中明確提出可優(yōu)先制定中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的三種具體情形，即：體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢的品種；《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》或者《國家基本藥物目錄》收載的品種；其他需要優(yōu)先制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

       按照中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒與中藥提取物、中成藥的產(chǎn)品屬性分類，《規(guī)定》設(shè)立專門章節(jié)，分別明確標(biāo)準(zhǔn)研究和制定所關(guān)注的重點(diǎn)，闡述標(biāo)準(zhǔn)管理具體要求，對中藥材基原管理、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)、飲片通用名稱命名、中成藥【制法】項的定位等問題進(jìn)行說明。

       《規(guī)定》對中藥標(biāo)準(zhǔn)修訂、標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過渡期管理、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況和適用性評估等進(jìn)行制度設(shè)計。

       值得注意的是，為了進(jìn)一步優(yōu)化中藥標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，《規(guī)定》引入競爭機(jī)制、深化公開機(jī)制、強(qiáng)化鼓勵機(jī)制?！兑?guī)定》明確，中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂，一般按照標(biāo)準(zhǔn)研究課題方式組織開展，公開征集課題承擔(dān)單位，擇優(yōu)選擇確定承擔(dān)單位，并予以公示。對未列入標(biāo)準(zhǔn)研究課題目錄的品種，有關(guān)企業(yè)或者機(jī)構(gòu)、團(tuán)體可按相關(guān)技術(shù)要求開展研究后，直接提出制定或者修訂建議，按照相應(yīng)的程序?qū)徍撕皖C布實(shí)施。

       同時，《規(guī)定》構(gòu)建中藥標(biāo)準(zhǔn)快速修訂機(jī)制，指出涉及藥品安全或者公共衛(wèi)生等重大突發(fā)事件以及用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見病防治、兒童用藥等情形的中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)快速制定和修訂程序辦理。

       《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》政策解讀

       一、《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》制定的目的和意義是什么？

       藥品標(biāo)準(zhǔn)是保障藥品安全有效的重要基礎(chǔ)，是藥品監(jiān)管工作的準(zhǔn)繩，也是一個國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管水平的重要體現(xiàn)，在藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)中發(fā)揮著基礎(chǔ)性、引領(lǐng)性作用。2023年7月，國家局發(fā)布了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，第一次全面系統(tǒng)地制定了藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的制度和要求，對規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作，必將發(fā)揮重要的作用。

       新時代發(fā)展中醫(yī)藥，尤其是在如何做好守正創(chuàng)新，如何推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等方面需要有新思路、新舉措。在中藥標(biāo)準(zhǔn)管理過程中，需要將“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”要求貫穿中藥標(biāo)準(zhǔn)管理全鏈條，同時做好傳承精華，守正創(chuàng)新，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)管理體系，成為中藥標(biāo)準(zhǔn)管理的重要課題。國家藥監(jiān)局黨組高度重視中藥標(biāo)準(zhǔn)管理工作，在《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》中，對“研究制定中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定”提出明確要求。《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》的制定和發(fā)布，對于加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)管理，建立和完善符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，具有重要意義。

       二、《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》與《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》是什么關(guān)系？

       對于中藥標(biāo)準(zhǔn)管理而言，《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》與《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》是“一般”與“特殊”的關(guān)系。《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》明確了藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作的基本要求，對藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的基本制度、工作程序以及各方職責(zé)作出了明確規(guī)定?！吨兴帢?biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》基于中藥的自身特點(diǎn)，將藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的一般性程序與中藥自身特殊性相結(jié)合。在《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》通用性規(guī)定的基礎(chǔ)上，《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》按照中藥材、中藥飲片、中藥提取物與配方顆粒、中成藥等中藥產(chǎn)品屬性分類，進(jìn)一步對中藥標(biāo)準(zhǔn)管理的各項要求進(jìn)行細(xì)化和明確，彰顯中藥的特殊性。

       三、《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》如何推進(jìn)符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建？

       中藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥品，中藥標(biāo)準(zhǔn)的研究、制定和管理必須充分考慮到中藥的自身特點(diǎn)。在《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》起草過程中，將遵循中醫(yī)藥理論、尊重中醫(yī)藥傳統(tǒng)，體現(xiàn)中藥特色作為必須把握的根本原則。一是強(qiáng)調(diào)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)注重對傳統(tǒng)質(zhì)量評價方法進(jìn)行研究和傳承，鼓勵對道地藥材的品質(zhì)特征進(jìn)行系統(tǒng)評價和研究。二是強(qiáng)調(diào)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)注重傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗的研究和傳承，重點(diǎn)關(guān)注炮制過程及炮制終點(diǎn)的判定，對具有“減毒增效”以及“生熟異治”特點(diǎn)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)建立針對性質(zhì)量控制方法，科學(xué)合理設(shè)置質(zhì)量控制項目。三是強(qiáng)調(diào)中成藥標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)功能主治、“君臣佐使”等組方規(guī)律及臨床使用情況，科學(xué)合理設(shè)置質(zhì)量控制項目。四是強(qiáng)調(diào)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注中藥配方顆粒與傳統(tǒng)湯劑基本質(zhì)量屬性的一致性。

       四、《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》在優(yōu)化中藥標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制方面采取了哪些措施？

       中藥標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制在很大程度上影響著中藥標(biāo)準(zhǔn)工作的質(zhì)量和效率。為進(jìn)一步優(yōu)化中藥標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》積極探索中藥標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管新舉措，引入新的工作機(jī)制。一是引入競爭機(jī)制，對中藥國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂實(shí)施課題管理，各相關(guān)單位可公開申報，擇優(yōu)確定標(biāo)準(zhǔn)課題承擔(dān)單位。二是全面深化公開機(jī)制，強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)提高課題立項信息、起草單位、樣品信息、研究草案甚至審核專家及審核意見的對外公開，確保標(biāo)準(zhǔn)工作公開、公平、公正。三是進(jìn)一步強(qiáng)化鼓勵機(jī)制?！吨兴帢?biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》嚴(yán)格落實(shí)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》的有關(guān)要求，將企業(yè)和社會第三方直接申請修訂中藥國家標(biāo)準(zhǔn)納入藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制。四是構(gòu)建中藥標(biāo)準(zhǔn)快速修訂機(jī)制，要求制定相關(guān)配套文件，加快相關(guān)品種的中藥標(biāo)準(zhǔn)修訂工作。

       五、《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》在推進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)管理工作方面采取了哪些措施？

       中藥標(biāo)準(zhǔn)涉及部門較多，情況較為復(fù)雜?！吨兴帢?biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》重點(diǎn)對中藥標(biāo)準(zhǔn)管理過程中可能涉及的協(xié)調(diào)問題進(jìn)行了明確。一是加強(qiáng)省級中藥標(biāo)準(zhǔn)、中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)和中藥國家標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，明確需制定中藥國家標(biāo)準(zhǔn)和核發(fā)中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的情形。提出建立中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)、省級中藥標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化中藥國家標(biāo)準(zhǔn)的工作機(jī)制，加強(qiáng)各類標(biāo)準(zhǔn)的融合與轉(zhuǎn)化。二是明確中成藥國家標(biāo)準(zhǔn)修訂涉及上市后變更管理的銜接事項。對中成藥國家標(biāo)準(zhǔn)中涉及的重大變更和中等變更的，應(yīng)按照上市后變更管理相應(yīng)規(guī)定獲得批準(zhǔn)或備案后，可對標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂；涉及微小變更的，可對標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂后，由藥品生產(chǎn)企業(yè)按上市后變更管理相應(yīng)要求進(jìn)行年報即可。三是進(jìn)一步理順中藥通用名稱管理機(jī)制。明確僅有注冊標(biāo)準(zhǔn)的中藥通用名稱修訂的程序，參照《藥品注冊管理辦法》通用名稱核準(zhǔn)有關(guān)程序，由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照補(bǔ)充申請要求進(jìn)行申報，由藥品審評中心通知藥典委員會核準(zhǔn)通用名稱并提供相關(guān)資料，藥典委員會核準(zhǔn)后反饋藥品審評中心。

       附件：

       國家藥品監(jiān)督管理局2024年第93號公告附件.docx