產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 諾和諾德:每周一針胰島素被FDA拒絕批準(zhǔn)

諾和諾德:每周一針胰島素被FDA拒絕批準(zhǔn)

熱門推薦: 諾和諾德 胰島素 FDA
作者:Armstrong  來源:醫(yī)藥筆記
  2024-07-12
2024年7月10日,諾和諾德宣布每周一次胰島素Icodec的上市申請(qǐng)收到FDA的完全回復(fù)函,F(xiàn)DA的要求主要是關(guān)于生產(chǎn)工藝和一型糖尿病適應(yīng)癥,諾和諾德與FDA密切溝通并達(dá)到這些要求,諾和諾德預(yù)計(jì)今年內(nèi)不會(huì)完成。

       2024年7月10日,諾和諾德宣布每周一次胰島素Icodec的上市申請(qǐng)收到FDA的完全回復(fù)函,F(xiàn)DA的要求主要是關(guān)于生產(chǎn)工藝和一型糖尿病適應(yīng)癥,諾和諾德與FDA密切溝通并達(dá)到這些要求,諾和諾德預(yù)計(jì)今年內(nèi)不會(huì)完成。

諾和諾德

       Icodec分子設(shè)計(jì)為去除胰島素的B30,同時(shí)引入4個(gè)氨基酸突變:A14E、B16H、B25H、B29K。在B29K連接一個(gè)C20的脂肪酸鏈。相對(duì)于地特胰島素和德谷胰島素(分別偶聯(lián)C14和C16),Icodec結(jié)合白蛋白的能力更強(qiáng),從而達(dá)到更長(zhǎng)半衰期的目的。A14E、B16H、B25H突變目的在于減少酶切降解,同時(shí)減弱與胰島素受體(IR)的親和力,減少IR介導(dǎo)的清除,進(jìn)一步延長(zhǎng)半衰期。

Icodec分子

       總結(jié)

       Icodec在歐洲、中國(guó)等已經(jīng)獲批上市,此前FDA專家委員會(huì)討論的主要是一型糖尿病適應(yīng)癥低血糖風(fēng)險(xiǎn)問題,此次CRL雖然未披露具體原因,但同樣提到了一型糖尿病適應(yīng)癥,此外生產(chǎn)問題也被提出。

相關(guān)文章

合作咨詢

   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有(保留一切權(quán)利) 滬ICP備05034851號(hào)-57