2024年，相當(dāng)一大批的創(chuàng)新藥企業(yè)，不問勝負(fù)，只決生死。
因?yàn)?，中長期的管線進(jìn)展已經(jīng)不再那么重要，短期現(xiàn)金瀕臨枯竭的猝死可能性，才是企業(yè)最大的現(xiàn)實(shí)威脅與無盡噩夢。
管線的成敗是很久之后的事情，而生存是眼下的事情。
僅僅因?yàn)楝F(xiàn)金流緊張導(dǎo)致的股價(jià)慘案，已經(jīng)在二級市場頻頻發(fā)生，一級市場破產(chǎn)倒閉的創(chuàng)新藥企業(yè)也屢見報(bào)端。
活下去，是唯一的目標(biāo)；而拿到足夠的現(xiàn)金，是活下去的唯一希望。
遺憾的是，在目前極為蕭條的資本環(huán)境下，除了極少數(shù)管線極度高光的頭部企業(yè)尚且可以通過融資或者管線對外BD來補(bǔ)充現(xiàn)金流，大部分資質(zhì)平平的創(chuàng)新藥企業(yè)，其實(shí)并沒有太多的通行的補(bǔ)充現(xiàn)金的方法。
只能，各顯神通。
2024年7月10日，港股上市的創(chuàng)新藥公司開拓藥業(yè)宣布，在其自主研發(fā)的KX-826獲得國際命名化妝品成分(“INCI”)命名后，公司以KX-826為主要成分的化妝品，于近日正式全球上市銷售，首款產(chǎn)品是針對雄激素性脫發(fā)(“AGA”)的外用防脫液。
也就是說，作為一家深耕創(chuàng)新藥多年的Biotech公司，開拓藥業(yè)開始華麗跨界化妝品賽道了。
KX-826是開拓藥業(yè)自主研發(fā)的一款外用雄激素受體(AR)拮抗劑，是全球首個進(jìn)入注冊性III期臨床試驗(yàn)的用于脫發(fā)治療的AR拮抗劑，也是開拓藥業(yè)目前手中為數(shù)不多的仍在推進(jìn)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥分子之一。
根據(jù)公開披露的信息，KX-826直接作用于頭皮的靶向治療部位，通過與二氫睪酮(DHT)競爭與AR的結(jié)合，從而局部阻斷雄激素介導(dǎo)的信號傳遞，以限制毛囊的微型化，并促進(jìn)末梢毛發(fā)的生長。KX-826達(dá)到循環(huán)系統(tǒng)后迅速代謝為失活代謝物，對全身AR信號通路的影響較小，安全性良好。
根據(jù)KX-826過往已經(jīng)公布的研究數(shù)據(jù)，其特點(diǎn)可以歸納為：有效性尚待確認(rèn)，安全性良好。
2023年11月27日，一項(xiàng)KX-826的III期臨床試驗(yàn)中，讀出頂線數(shù)據(jù)。
該項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的研究，以評估外用 0.5%濃度每日使用兩次 KX-826 治療中國成年男性脫發(fā)患者的有效性和安全性。
最終結(jié)果顯示，與安慰劑相比，KX-826組TAHC雖然在各個訪視點(diǎn)均有提高，但是差異在統(tǒng)計(jì)學(xué)上未達(dá)到顯著性。
但是分析結(jié)果也顯示，該試驗(yàn)整體安全性優(yōu)良，KX-826展示了極佳的安全性能，試驗(yàn)過程未報(bào)告任何重大不良反應(yīng)。
開拓藥業(yè)表示，新產(chǎn)品的上市銷售，將帶來穩(wěn)定的收入和現(xiàn)金流，為集團(tuán)整體而言帶來長遠(yuǎn)裨益。
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