CDMO企業(yè)20強，生物藥引領新浪潮，小巨人企業(yè)壁壘高筑

       在當下的醫(yī)藥制造業(yè)中，剝離生產職能，借助外包服務以降低成本及提升效率的輕資產運營模式，正在逐漸成為主流。

       與此同時，醫(yī)藥行業(yè)“分工合作”的理念不斷深化，就生產端而言，接受藥企委托，提供生產服務的CDMO行業(yè)應運而生，并逐步以更高技術輸出、更低生產成本、更高生產效率等優(yōu)勢成為全球藥品生產職能的主力，尤其是生物醫(yī)藥領域。

       在此行情下，國內CDMO行業(yè)經(jīng)歷了前幾年跌宕起伏的發(fā)展之后，已經(jīng)逐漸形成了基本穩(wěn)定的市場格局，并且在老牌CDMO企業(yè)與創(chuàng)新CDMO企業(yè)的協(xié)同推動下，展現(xiàn)出越來越可期的市場局面。

       2024年7月4日，“2024國際醫(yī)藥服務產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展大會暨第九屆中國醫(yī)藥研發(fā)·創(chuàng)新峰會（PDI）”發(fā)布了《2024中國醫(yī)藥CDMO企業(yè)20強》（簡稱《CDMO榜》）（榜單評選規(guī)則見文末附件）。上榜企業(yè)無疑就是最中堅力量與顯著的代表。

       對比去年，除了常年上榜的龍頭企業(yè)們，今年的《CDMO企業(yè)20強》有3家新面孔企業(yè)上榜，分別是浙江天宇藥業(yè)股份有限公司、誠達藥業(yè)股份有限公司與和元生物技術（上海）股份有限公司，其或致力于搶仿原料藥+CDMO+制劑協(xié)同發(fā)展，或致力于CGT CDMO等風口領域，細分領域優(yōu)勢明顯，近幾年企業(yè)發(fā)展尤為迅速。

       生物藥CDMO正在逐漸成為趨勢

       據(jù)沙利文報告顯示，2023年全球銷售額前十的藥品中，有5個屬于單抗、3個化藥、1個多肽和1個疫苗。其中生物藥所占比例正在逐年加大，并且隨著越來越多生物藥的獲批上市，生物藥行業(yè)的重心逐漸由工藝研究轉向了生產規(guī)模的放大和商業(yè)化量產。2018年至2022年，全球生物藥CDMO市場規(guī)模的整體體量出現(xiàn)顯著增長，已從133億美元躍升至293億美元，預計將在2026年和2030年分別達到581億美元和1,004億美元。

       很明顯，生物醫(yī)藥行業(yè)的加速發(fā)展與重心后移，導致全球范圍內對生物藥產能的需求加大，生物藥CDMO因此迎來了發(fā)展機遇。

       同時，由于近兩年下游單品持續(xù)快速放量，生物藥CDMO之外，化藥大分子CDMO如多肽、寡核酸CDMO的需求也在快速提升，相關重點布局企業(yè)也因此在《CDMO榜》中多個出現(xiàn)。

       壁壘高筑，專精“巨人”企業(yè)亮眼

       生物CDMO龍頭：藥明生物

       藥明生物2023年報顯示，其報告期內營收170.3億元，同比增長11.6%；凈利潤35.7億元，同比增長-21.5%。據(jù)其CEO陳智勝在交流會上所言：“今年是藥明生物歷史上最艱難的一年”

       數(shù)據(jù)來源：富途、藥明生物2019-2022年報

       但好在，作為國內大分子CDMO當之無愧的龍頭企業(yè)，藥明生物多年建立的競爭優(yōu)勢仍相對明顯，去年業(yè)績中也存在諸多可圈可點之處：

       1.剔除新冠商業(yè)化項目的影響，非新冠收益同比大增37.7%，且非新冠后期及商業(yè)化生產項目同比激增101.7%。

       2.2023年綜合項目數(shù)同比增長18.7%達到698個，其間新增項目132個，創(chuàng)下單財年內非新冠項目新增數(shù)目歷史新高。

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥明生物財報

       3.商業(yè)化項目由去年同期17個增至24個，同比增長41.2%，同時新增9個「贏得分子」臨床后期和商業(yè)化生產項目，創(chuàng)歷史新高；2023年，有18個外部轉入項目，其中7個臨床III期和2個商業(yè)化項目，包含一些潛在的重磅藥物。

       圖片來源：藥明生物官微

       4.未完成訂單總量約206億美元，包括未完成服務訂單133.98億美元以及未完成潛在里程碑付款訂單71.94億美元。同時三年內未完成訂單總額增長到38.5億美元，業(yè)績持續(xù)增長性質明顯。

       盡管近來藥明生物風雨不斷，2023年業(yè)績一定程度上承壓，但仍難改其國內生物藥CDMO企業(yè)的龍頭地位，而且隨著未來影響的逐步淡化與未完成訂單數(shù)量逐步交付，扛過陣痛已是必然。

       多肽小巨人：諾泰生物

       近年來，隨著多功能肽、約束肽、偶聯(lián)肽、口服肽以及長效化、遞送系統(tǒng)等新興技術的出現(xiàn)，多肽藥物的發(fā)展進入了快車道。尤其是GLP-1類藥物獲批糖尿病、肥胖等適應癥，讓多肽藥物成功出圈，賺足了眼球。

       受此影響，整個多肽產業(yè)鏈都被帶動受益，作為深耕多肽領域多年的企業(yè)，諾泰生物是國內少數(shù)以多肽藥物為主要研究和發(fā)展方向的生物醫(yī)藥企業(yè)之一，業(yè)務涵蓋多肽藥物“原料藥+CDMO+制劑”全產業(yè)鏈。并且資本市場爭相炒作減肥藥熱點的時候，諾泰生物甚至已經(jīng)給出了實際的盈利表現(xiàn)。

       并且，由于技術層面多肽領域對于純度、工藝技術、質量控制都有較高的技術門檻，大規(guī)模生產技術壁壘極高，但諾泰生物依舊能在該領域中構建出了自身三大優(yōu)勢，一者深耕多肽20載，取得18個原料藥品種的國內登記，15個原料藥品種的FDA DMF/VMF編號，7個制劑獲批上市；二者技術先進，搭建了多個技術平臺，固液融合的多肽規(guī)模化生產技術平臺達到行業(yè)先進水平；三者產能充足，2025年底多肽原料藥產能將達數(shù)噸級。這在如今的CDMO行業(yè)中更顯珍貴。

       而業(yè)績層面，得益于2023年GLP-1大火，諾泰生物在GLP-1賽道上也收獲幾項“大單”合作：

       與國內某知名生物醫(yī)藥公司簽署GLP-1創(chuàng)新藥原料藥CDMO合作，并約定客戶終端制劑于國內獲批上市后原料藥階梯式供貨價格；

       與客戶簽署司美格魯肽注射液歐洲區(qū)域戰(zhàn)略合作協(xié)議，由諾泰生物提供低成本高質量的司美格魯肽原料藥，借助客戶的制劑生產及區(qū)域銷售推廣優(yōu)勢，雙方銷售分成以實現(xiàn)雙贏；

       與客戶簽署口服司美格魯肽原料藥拉丁美洲區(qū)域戰(zhàn)略合作協(xié)議，未來產品可商業(yè)化上市銷售后，指定該客戶獨家采購并進行銷售推廣；

       與歐洲某大型藥企成功簽約合同總金額1.02億美元CDMO長期供貨合同，已經(jīng)在今年開始階梯式供貨。

       2023年諾泰生物實現(xiàn)營業(yè)收入10.3億元，同比增長58.69%，實現(xiàn)凈利潤1.6億元，同比增長26.20%。

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)財報

       ADC小巨人：皓元生物

       2023年，全球ADC藥物市場規(guī)模首次超過百億美元，已上市14款ADC產品中，有6款年銷售額超過10億美元，期間第一三共的DS-8201更是拿下ADC領域“全球藥王”寶座

       ADC行業(yè)風口的腳步已無法阻止，而面對ADC帶來的潑天富貴，ADC CDMO行業(yè)也就成為了香餑餑，而市面上除了被稱為“ADC CRDMO第一股”藥明合聯(lián)之外，皓元醫(yī)藥以其在連接子和毒素產品上的化學合成技術優(yōu)勢，自然也就成為了市場重點關注對象。

       據(jù)悉，皓元醫(yī)藥在ADC業(yè)務領域，構建了ADC Payload-Linker CDMO一體化服務平臺，提供與ADC藥物小分子化學部分相關的CMC及CDMO服務。

       2023年，皓元醫(yī)藥已累計承接ADC項目數(shù)110+個，服務客戶數(shù)800+家，承接80+款ADC分子的偶聯(lián)定制服務，完成13款ADC成藥檢測工作；投產4條ADC高活產線；之前榮昌生物爆火的“維迪西妥單抗”的研發(fā)、申報和生產，正是由皓元醫(yī)藥全程助力。

       圖片來源：皓元醫(yī)藥官微

       目前，皓元生物依托強大的有機合成能力，已建立起豐富的毒素、連接子和有效載荷（毒素－連接子）產品庫。擁有80+庫存載荷和400+庫存連接子，積累了1000+連接子合成經(jīng)驗。期間完成了第四條ADC產線及馬鞍山研發(fā)中心ADC高活產線，大幅提升公司ADC GMP生產能力。

       未來，皓元醫(yī)藥或將憑借前端生物產品協(xié)同及后端CMC能力建設，持續(xù)探索XDC CDMO全產業(yè)鏈布局，進一步打開成長空間。

       小結

       目前來看，作為服務行業(yè)的CDMO行業(yè)，隨著制藥行業(yè)的發(fā)展方向變革，也隨之面臨著較大的變化。

       當下，小分子藥物主力地位逐漸被ADC、基因療法、多肽（GLP-1）、小核酸等領域的蠶食，更多專精于ADC、多肽、核酸等領域的CDMO“小巨人”或將成為市場新的關注點。

       未來，或許《CDMO企業(yè)20強》榜單中，會有更多專注于創(chuàng)新技術的“特色”CDMO企業(yè)上榜，甚至逐漸取代現(xiàn)有龍頭企業(yè)也說不定，值得期待。

       附件：《2024中國醫(yī)藥CRO/CDMO企業(yè)20強》統(tǒng)計規(guī)則

       本排行榜根據(jù)業(yè)務方向分為《2024中國醫(yī)藥CRO企業(yè)20強》和《2024中國醫(yī)藥CDMO企業(yè)20強》。排行榜評分涉及多個指標，包括年度總收入（營業(yè)總收入）、年度收入增長（%）、凈利潤、凈利潤增長（%）、研發(fā)投入、研發(fā)投入增長（%）、人員規(guī)模、人員規(guī)模增長（%）、品牌知名度（投票得分）、細分領域龍頭等10項指標，各指標占比如下表所示，上市企業(yè)直接調用年報數(shù)據(jù)，非上市公司由企業(yè)提交數(shù)據(jù)并經(jīng)專家委員會確認。

       數(shù)據(jù)來源：本榜單數(shù)據(jù)為醫(yī)藥CRO或CDMO業(yè)務數(shù)據(jù)，不含醫(yī)療器械等非藥、非外包服務的數(shù)據(jù)，其中上市企業(yè)采用企業(yè)年報數(shù)據(jù)，非上市企業(yè)由企業(yè)提交數(shù)據(jù)并經(jīng)專家委員會確認。

       2024中國藥品研發(fā)綜合實力排行榜專家委員會

       第九屆中國醫(yī)藥研發(fā)·創(chuàng)新峰會組委會

       2024年7月