恒瑞醫(yī)藥:1萬升的PD-1生產(chǎn)線獲批
7月8日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告,其子公司蘇州盛迪亞近日收到江蘇省藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品GMP符合性檢查結(jié)果告知書》,此次檢查主要針對治療用生物制品卡瑞利珠單抗原液的S03車間。
7月8日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告,其子公司蘇州盛迪亞近日收到江蘇省藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品GMP符合性檢查結(jié)果告知書》,此次檢查主要針對治療用生物制品卡瑞利珠單抗原液的S03車間。
經(jīng)審查,蘇州盛迪亞符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》和附錄要求,通過藥品GMP符合性檢查。
這也意味著注射用卡瑞利珠單抗(艾瑞卡®)10000L不銹鋼生物反應(yīng)器生產(chǎn)線獲批上市使用,標(biāo)志著恒瑞醫(yī)藥在萬升規(guī)模細胞培養(yǎng)領(lǐng)域的核心技術(shù)攻關(guān)取得了重要突破。
資料顯示,卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類生物創(chuàng)新藥、人源化抗PD-1單克隆抗體,目前已經(jīng)獲批9個適應(yīng)癥,且適應(yīng)癥均已納入國家醫(yī)保目錄。