2024年7月8日，Sirnaomics Ltd.（「公司」，連同其附屬公司，統(tǒng)稱「集團(tuán)」或「Sirnaomics」；股份代號(hào)：2257），一家行業(yè)先進(jìn)的專注于探索及開發(fā)RNAi療法的生物制藥公司），今日宣布STP122G用于抗凝治療的I期臨床試驗(yàn)第二序列圓滿完成，并公布了中期數(shù)據(jù)。該療法產(chǎn)品為一種靶向十一因子的新型抗凝血療法。
第二序列組由8名健康受試者組成。受試者通過皮下注射完成了50毫克的劑量的注射，并接受了140天的隨訪。安全數(shù)據(jù)顯示，劑量限制性毒性或嚴(yán)重不良事件沒有出現(xiàn)，同時(shí)觀察到了與劑量相關(guān)的靶點(diǎn)沉默活性。故此本次臨床研究將推進(jìn)進(jìn)入下一序列劑量組。Sirnaomics預(yù)計(jì)為本次臨床試驗(yàn)招募多達(dá)5個(gè)劑量遞增序列組。本項(xiàng)I期、多中心、隨機(jī)、雙盲、序列分組研究旨在評(píng)估STP122G為健康受試者進(jìn)行皮下注射單次遞增劑量的安全性、耐受性和藥代藥動(dòng)。本次臨床試驗(yàn)將比較五種不同劑量的STP122G（25 mg、50 mg、100 mg、200 mg、400 mg）的安全性及耐受性，以為未來的研究選擇最佳劑量。此外，還將對(duì)目標(biāo)沉默活性和治療效果進(jìn)行測(cè)量和比較，以進(jìn)行劑量依賴性評(píng)估。本次臨床研究計(jì)劃招募40名受試者。
Sirnaomics創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、執(zhí)行董事、總裁兼首席執(zhí)行官陸陽博士表示：「STP122G是首個(gè)基于集團(tuán)GalAhead™ mxRNA技術(shù)，靶向十一因子的抗凝治療候選藥物。STP122G可用于預(yù)防深靜脈栓塞、心房顫動(dòng)治療預(yù)防腦卒中，及治療肺栓塞等多種疾病，這種新型抗凝療法將使患者受益匪淺。對(duì)前兩個(gè)序列共16名健康參與者進(jìn)行的臨床研究表明，該藥物具有極佳的安全性和劑量依賴的十一因子靶點(diǎn)沉默活性?！?nbsp;
STP122G為第三代十一因子抗凝血藥物，適用于先前的治療不能完全防止出血情況的凝血障礙患者。十一因子是一種主要由肝臟內(nèi)的肝細(xì)胞所產(chǎn)生的酶，其于人體凝血過程中發(fā)揮著重要作用。透過抑制十一因子，STP122G可能比現(xiàn)有的抗凝血藥物具有更好的安全性。目前有三類十一因子抑制劑已經(jīng)處于市場(chǎng)化或臨床試驗(yàn)階段，包括：RNA療法產(chǎn)品、小分子療法產(chǎn)品及單克隆抗體療法產(chǎn)品。作為一種基于Sirnaomics的GalAhead™ mxRNA遞送平臺(tái)的RNA療法候選藥物，STP122G以肝細(xì)胞為靶點(diǎn)，抑制十一因子的產(chǎn)生，具有長期療效及較小的出血風(fēng)險(xiǎn)。
關(guān)于STP122G
STP122G為Sirnaomics領(lǐng)先的GalAhead™ mxRNA十一因子療法項(xiàng)目候選藥物。作為集團(tuán)十一因子治療項(xiàng)目的一部分，Sirnaomics已于2023年3月為STP122G向美國食品藥物管理局提交了IND申請(qǐng)，并于2023年4月啟動(dòng)了其I期臨床試驗(yàn)。集團(tuán)于2024年1月啟動(dòng)了第二序列研究，結(jié)果顯示，該研究具有極佳的安全性和劑量依賴的十一因子靶點(diǎn)沉默活性。該項(xiàng)目適用于廣泛的疾病適應(yīng)癥，如預(yù)防心房顫動(dòng)、治療心房顫動(dòng)導(dǎo)致的中風(fēng)及免疫治療后的癌癥患者、以及改善全膝關(guān)節(jié)置換恢復(fù)。STP122G為首個(gè)采用Sirnaomics專有的GalNAc RNAi遞送平臺(tái)GalAhead™的候選藥物。
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