知易生物原創(chuàng)活菌藥物SK10的美國1期臨床順利完成，取得積極結(jié)果

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作者：知易生物來源：生物世界

2024-07-08

知易生物近日宣布，其開發(fā)的原創(chuàng)活體生物藥SK10的美國1期臨床研究順利完成，取得了積極結(jié)果。

知易生物近日宣布，其開發(fā)的原創(chuàng)活體生物藥SK10的美國1期臨床研究順利完成，取得了積極結(jié)果。

SK10的美國1期臨床為一項(xiàng)在健康成人受試者中評(píng)價(jià)SK10的安全性和耐受性的序貫設(shè)計(jì)、劑量遞增的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床研究，共納入24例健康受試者。SK10所有劑量組均展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，不良事件均為輕度，且無劑量依賴。

SK10是基于脆弱擬桿菌（Bacteroides fragilis）開發(fā)的滅活型LBP（活體生物藥），目標(biāo)適應(yīng)癥為化療相關(guān)性腹瀉（CID）。于2022年獲得了美國FDA的IND許可，是FDA首次批準(zhǔn)LBP用于化療相關(guān)性腹瀉的臨床試驗(yàn)，同時(shí)也是FDA首次批準(zhǔn)中國原研的基于新一代益生菌開發(fā)的LBP藥物開展臨床。

研究發(fā)現(xiàn)，SK10能減少化療藥物對(duì)腸上皮細(xì)胞的毒性，調(diào)節(jié)細(xì)胞凋亡相關(guān)蛋白的表達(dá)水平，減少細(xì)胞炎癥因子，顯著增強(qiáng)粘膜屏障功能，明顯改善化療藥物對(duì)腸道粘膜的損傷及其導(dǎo)致的腹瀉癥狀。同時(shí)滅活型制劑對(duì)腫瘤患者有更好的安全性，也具備更佳的商業(yè)化性能。

化療是目前治療腫瘤的主要手段之一。5-氟尿嘧啶和伊立替康腹瀉總體發(fā)生率為50%-80%，阿法替尼/來那替尼/吡咯替尼等EGFR抑制劑的腹瀉總體發(fā)生率為75%-90%?；熛嚓P(guān)性腹瀉（CID）治療手段有限：洛哌丁胺為短期對(duì)癥治療，不良反應(yīng)嚴(yán)重；奧曲肽不良反應(yīng)嚴(yán)重且為靜脈/皮下注射。CID是導(dǎo)致化療調(diào)整、延遲甚至中止的一個(gè)主要因素，嚴(yán)重影響患者生存和生活質(zhì)量，存在迫切的臨床需求。

此次1期臨床的順利完成為SK10的后續(xù)開發(fā)奠定了良好基礎(chǔ)。知易生物正在評(píng)估國際同步開發(fā)方案，爭取早日為CID患者帶給更好的用藥選擇。

廣州知易生物科技有限公司，是一家立足中國、面向全球的處于臨床開發(fā)階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，是中國活體生物藥（LBP）的領(lǐng)跑者，擁有完整的從菌株發(fā)現(xiàn)到LBP開發(fā)的技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)。

目前原創(chuàng)新藥SK08已有多個(gè)適應(yīng)癥進(jìn)入臨床階段，其中針對(duì)腹瀉型腸易激綜合征（IBS-D）的III期臨床試驗(yàn)正在入組。SK08是中國第一個(gè)活體生物藥原創(chuàng)品種，是國際上首次采用Bacteroides fragilis新菌株開發(fā)的活體生物藥，樹立了中國活體生物藥的開發(fā)標(biāo)桿，具有極大的行業(yè)影響力。

知易生物已完成了超4億元的融資，投資機(jī)構(gòu)包括深創(chuàng)投、國投創(chuàng)業(yè)、清控金信、粵科金融、韓投伙伴KIP、石藥基金、廣州開發(fā)區(qū)基金等國內(nèi)外知名機(jī)構(gòu)。在2024年上半年，公司新近完成了近億元的C1輪融資。

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