國家藥監(jiān)局發(fā)布萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑陰道凝膠處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告

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來源：國家藥監(jiān)局

2024-07-05

7月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑陰道凝膠處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告。

7月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑陰道凝膠處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告，全文如下。

國家藥監(jiān)局關(guān)于萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑陰道凝膠處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2024年第87號）

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑陰道凝膠由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及其非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。

請相關(guān)藥品上市許可持有人在2025年4月2日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

特此公告。

附件：1.品種名單

2.非處方藥說明書范本　　

國家藥監(jiān)局

2024年7月3日

相關(guān)附件：

1、國家藥品監(jiān)督管理局2024年第87號公告附件1.docx

2、國家藥品監(jiān)督管理局2024年第87號公告附件2.doc

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