綠葉制藥鎮(zhèn)痛藥米美欣?（羥考酮納洛酮緩釋片）在中國獲批上市

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來源：美通社

2024-07-05

2024年7月4日，綠葉制藥集團(tuán)（2186.HK）宣布，其經(jīng)多年研發(fā)的鎮(zhèn)痛藥——米美欣?（羥考酮納洛酮緩釋片）已于2024年6月28日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，適用于成人需阿片類鎮(zhèn)痛藥才能充分控制的重度疼痛（癌痛和非癌痛）。米美欣?的優(yōu)勢是加入阿片受體拮抗劑納洛酮，通過阻斷羥考酮對腸道阿片受體的作用來緩解阿片類藥物引起的便秘癥狀（opioid-induced constipation，OIC）。

2024年7月4日，綠葉制藥集團(tuán)（2186.HK）宣布，其經(jīng)多年研發(fā)的鎮(zhèn)痛藥——米美欣^®（羥考酮納洛酮緩釋片）已于2024年6月28日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，適用于成人需阿片類鎮(zhèn)痛藥才能充分控制的重度疼痛（癌痛和非癌痛）。米美欣^®的優(yōu)勢是加入阿片受體拮抗劑納洛酮，通過阻斷羥考酮對腸道阿片受體的作用來緩解阿片類藥物引起的便秘癥狀（opioid-induced constipation，OIC）。

我國對于麻醉藥品和精神藥品的研制和生產(chǎn)具有嚴(yán)格的管理制度，研制和定點生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)均需經(jīng)過批準(zhǔn)且實行總量控制，準(zhǔn)入門檻高。米美欣^®是當(dāng)前唯一一款在國內(nèi)獲批上市的、具有高技術(shù)壁壘的國產(chǎn)羥考酮納洛酮緩釋片。通過強(qiáng)阿片受體激動劑羥考酮、阿片受體拮抗劑納洛酮的聯(lián)合作用，米美欣^®在幫助患者控制疼痛的同時，有效降低阿片類藥物引起的便秘，單次用藥鎮(zhèn)痛時間可維持12小時；此外，米美欣^®的獨特"鎖藥"技術(shù)可有效防止藥物濫用。

精巧組合設(shè)計，直擊癌痛治療痛點

疼痛是各類癌癥患者最常見且難以忍受的癥狀之一，嚴(yán)重影響其生活質(zhì)量^[1]。世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示：2022年中國新發(fā)癌癥病例約為482萬例^[2]。疼痛在晚期癌癥患者的發(fā)生率達(dá)到60%~80%，其中1/3患者為重度疼痛^[1]。羥考酮緩釋片是近年來治療中重度慢性癌痛最常用的強(qiáng)阿片類鎮(zhèn)痛藥之一^[3]，在臨床應(yīng)用中發(fā)揮重要價值。

"由阿片類藥物引起的便秘（OIC）往往伴隨止痛治療的全過程，是一種嚴(yán)重且無法耐受的并發(fā)癥，甚至導(dǎo)致部分患者減少或停用鎮(zhèn)痛藥。包括服用瀉藥等現(xiàn)有治療方案對于便秘癥狀的緩解效果均十分有限，患者存在非常迫切的治療需求。"中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）支持和康復(fù)專家委員會主任委員、浙江大學(xué)附屬邵逸夫醫(yī)院潘宏銘教授指出："米美欣^®作為羥考酮單方緩釋制劑的‘升級版'，通過與納洛酮發(fā)揮聯(lián)合作用，能夠同時兼顧‘強(qiáng)效鎮(zhèn)痛'與‘OIC的預(yù)防和改善'，并可大量減少瀉藥的使用，為患者提供更簡化的疼痛管理方案，改善其生活質(zhì)量。"

大量臨床研究結(jié)果表明：與單方羥考酮緩釋制劑相比，羥考酮納洛酮緩釋復(fù)方制劑在規(guī)定的同等劑量下鎮(zhèn)痛療效相當(dāng)，且可顯著改善腸道功能紊亂，降低OIC的發(fā)生率與嚴(yán)重程度^[3],[4]。此外，《NCCN成人癌痛臨床實踐指南（2024.V2）》、《ESMO成人癌痛管理臨床實踐指南》均指出：羥考酮納洛酮緩釋復(fù)方制劑可顯著緩解長期應(yīng)用阿片類藥物治療的癌痛患者的OIC^[5],[6]。

除了用于癌痛管理之外，羥考酮納洛酮緩釋片還在多項臨床試驗中證實能為肌肉骨骼疼痛、術(shù)后疼痛、腰痛等中重度疼痛患者提供有效鎮(zhèn)痛治療，并可顯著改善患者的便秘^[3]。

獨特"鎖藥"技術(shù)，降低羥考酮濫用風(fēng)險

由于阿片類鎮(zhèn)痛藥存在導(dǎo)致精神依賴的風(fēng)險，其濫用問題已成為全球公共衛(wèi)生系統(tǒng)面臨的一項嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。米美欣^®采用了防濫用"鎖藥"專有技術(shù)，有效防止羥考酮被研磨、提取、轉(zhuǎn)化，進(jìn)而阻止藥物濫用；此外，作用機(jī)制上，納洛酮可拮抗羥考酮的活性，使濫用者無法獲得欣快感并造成催促戒斷反應(yīng)，進(jìn)一步降低濫用風(fēng)險。

綠葉制藥集團(tuán)總裁楊榮兵表示："由癌癥等重大疾病引起的重度疼痛對患者造成長期嚴(yán)重困擾，存在大量亟待滿足的治療需求。米美欣^®作為公司首款在國內(nèi)獲批上市的鎮(zhèn)痛藥，將率先與我們在腫瘤領(lǐng)域的團(tuán)隊和資源協(xié)同，服務(wù)于各類癌癥患者的疼痛管理所需，并在此過程中進(jìn)一步拓展至更廣泛的疾病領(lǐng)域。同時，我們也期待通過開發(fā)包括米美欣^®在內(nèi)的更多鎮(zhèn)痛產(chǎn)品，為患者提供更多創(chuàng)新治療方案，以專業(yè)技術(shù)服務(wù)于人類健康。"

參考文獻(xiàn)：

[1] 中華人民共和國中央人民政府. 衛(wèi)生健康委印發(fā)癌癥疼痛診療規(guī)范[EB/OL]. (2018-10-02) [2024-07-04].

[2] BRAY F, LAVERSANNE M, SUNG H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.

[3] 張立,孫啟泉,薛云麗.羥考酮納洛酮緩釋片治療中重度疼痛的研究進(jìn)展[J].中國醫(yī)藥科學(xué),2023,13(22):30-34.

[4] 本品的最大日劑量為160mg鹽酸羥考酮/80mg鹽酸納洛酮

[5] NATIONAL COMPREHENSIVE CANCER NETWORK. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Adult Cancer Pain Version 2.2024[EB/OL]. (2024-03-11) [2024-07-04].

[6] FALLON M, GIUSTI R, AIELLI F, et al. Management of cancer pain in adult patients: ESMO Clinical Practice Guidelines[J]. Ann Oncol, 2018,29(Suppl 4): iv166-iv191.

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