2024年7月3日，賽諾菲宣布針對(duì)所有嬰兒的呼吸道合胞病毒（RSV，以下簡稱合胞病毒）預(yù)防手段——長效單克隆抗體樂唯初®（尼塞韋單抗注射液）在中國正式商業(yè)上市*。
作為國內(nèi)首個(gè)且目前唯一被獲批用于嬰兒預(yù)防合胞病毒引起下呼吸道感染的創(chuàng)新手段，樂唯初®填補(bǔ)了中國合胞病毒預(yù)防領(lǐng)域的空白。該產(chǎn)品新藥上市申請(qǐng)于2023年12月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，隨著此次的上市應(yīng)用，在為中國寶寶提供免疫保護(hù)的同時(shí)，也有望減輕醫(yī)療系統(tǒng)在合胞病毒感染季的診療負(fù)擔(dān)。樂唯初®通過被動(dòng)免疫方式，只需單次注射，便可為即將進(jìn)入或出生在第一個(gè)呼吸道合胞病毒感染季的新生兒和嬰兒提供及時(shí)、快速和直接的保護(hù)，從而預(yù)防因合胞病毒引起的下呼吸道感染。
四川大學(xué)華西第二醫(yī)院院長、樂唯初®中國III期臨床試驗(yàn)主要研究者劉瀚旻教授表示："臨床試驗(yàn)與真實(shí)世界數(shù)據(jù)一致證實(shí)，樂唯初®在預(yù)防合胞病毒引起的下呼吸道感染方面具備較高的保護(hù)效力及良好的安全性。嬰兒期嚴(yán)重的合胞病毒感染與兒童期反復(fù)喘息及哮喘的發(fā)生有關(guān)**，對(duì)合胞病毒的預(yù)防不僅能有利于當(dāng)下疾病控制，也可能對(duì)兒童時(shí)期肺功能的健康維系帶來良好影響。"
公共衛(wèi)生專家張永慧主任醫(yī)師表示："合胞病毒是一種歷史悠久且十分常見的呼吸道病毒，一直以來我國缺乏有效的預(yù)防手段。作為合胞病毒流行高發(fā)國家，我國5歲以下兒童下呼吸道合胞病毒感染的疾病負(fù)擔(dān)很重。我們期待尼塞韋單抗的上市能夠有助于減輕我國醫(yī)療系統(tǒng)在合胞病毒感染季的診療負(fù)擔(dān)，并推動(dòng)?jì)胗變杭膊☆A(yù)防體系建設(shè)向前踏出重要一步。"
賽諾菲大中華區(qū)總裁施旺表示："作為一款填補(bǔ)疾病預(yù)防空白的創(chuàng)新產(chǎn)品，我們相信樂唯初®的成功商業(yè)上市，有助于守護(hù)更多中國寶寶的健康。賽諾菲在免疫預(yù)防領(lǐng)域有著上百年的深厚積淀，未來我們也期待能夠持續(xù)引進(jìn)更多免疫預(yù)防領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品，不斷豐富公司從預(yù)防到治療的產(chǎn)品布局，更好地踐行我們的中國承諾。"
合胞病毒是一種常見的、具有高度傳染性的呼吸道病毒，是嬰幼兒下呼吸道感染（以肺炎和毛細(xì)支氣管炎為主）住院的首要檢出病原[1]，[2]，[3]，[4]，[5]，[6]。由于免疫系統(tǒng)較弱、肺部呼吸道狹小[7]，[8]，1歲內(nèi)嬰兒感染合胞病毒發(fā)展為嚴(yán)重疾病的風(fēng)險(xiǎn)比其他年齡段更高[9]，[10]。嚴(yán)重感染合胞病毒的嬰兒，可能出現(xiàn)反復(fù)喘息或哮喘等[11]，[12]，[13]，[14]，這些都是肺功能受損的表現(xiàn)，對(duì)孩子或?qū)⒃斐砷L期影響[15]**。
自2023年秋季以來，樂唯初®已在美國、加拿大、法國、英國、瑞士、西班牙、智利等全球多國上市使用，不僅出現(xiàn)了接種高峰，還得到了這些國家權(quán)威機(jī)構(gòu)推薦用于嬰兒合胞病毒預(yù)防，并被美國疾病預(yù)防與控制中心納入到兒童和青少年免疫規(guī)劃當(dāng)中。根據(jù)近日一項(xiàng)發(fā)表在《柳葉刀》上最新西班牙的真實(shí)世界數(shù)據(jù)顯示，與不采取干預(yù)措施相比，樂唯初®能夠有效降低嬰兒因合胞病毒引起下呼吸道感染導(dǎo)致的住院風(fēng)險(xiǎn)達(dá)82%[16]。
*樂唯初®（尼塞韋單抗注射液）由賽諾菲與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)，在中國由兩家公司聯(lián)合推廣。
**大多數(shù)合胞病毒感染的患兒能完全康復(fù)，不遺留后遺癥。
關(guān)于呼吸道合胞病毒
合胞病毒是一種常見的、具有高度傳染性的呼吸道病毒，是引起嬰兒肺內(nèi)感染（如：毛細(xì)支氣管炎和肺炎）住院的第一大原因[1]，[2]，[3]，[4]。合胞病毒很容易通過咳嗽、打噴嚏，以及如擁抱和親吻等親密的身體接觸傳播[17]。合胞病毒感染大多從上呼吸道感染開始，如打噴嚏、鼻塞、發(fā)熱等。合胞病毒也可發(fā)展為下呼吸道感染，其癥狀有缺氧、喘息，嚴(yán)重時(shí)會(huì)出現(xiàn)呼吸困難。由于免疫系統(tǒng)較弱、肺部呼吸道狹小[5]，[6]，感染合胞病毒發(fā)展為嚴(yán)重疾病的風(fēng)險(xiǎn)則更高。大部分感染合胞病毒的嬰兒可以痊愈，但我們無法預(yù)測(cè)哪些孩子會(huì)因?yàn)镽SV而住院或者得重癥。嚴(yán)重合胞病毒感染的嬰兒，可能出現(xiàn)反復(fù)喘息或哮喘等[9]，[10]，[11]，[12]，這些都是肺功能受損的表現(xiàn)，對(duì)孩子可能造成長期影響[13]。
2019年，全球5歲以下的兒童中，約有3,300萬合胞病毒相關(guān)急性下呼吸道感染病例，導(dǎo)致300多萬人住院，約有26,300名兒童院內(nèi)死亡[7]。
典型的合胞病毒流行季持續(xù)5個(gè)月[17]，[18]。在我國，合胞病毒流行高峰主要集中在冬季和春季。高發(fā)季從11月開始，持續(xù)24周，直到第二年4月結(jié)束[19]。
關(guān)于樂唯初®
在中國，樂唯初®是第一個(gè)被批準(zhǔn)用于即將進(jìn)入或出生在第一個(gè)呼吸道合胞病毒（RSV）感染季的新生兒和嬰兒預(yù)防RSV引起的下呼吸道感染的長效單克隆抗體。
樂唯初®是一種用于為所有新生兒和嬰兒提供合胞病毒保護(hù)的長效抗體，通過注射一劑為嬰兒提供快速的合胞病毒保護(hù)，以幫助預(yù)防合胞病毒引起的下呼吸道感染。可在即將進(jìn)入合胞病毒感染季時(shí)注射樂唯初®。
樂唯初®IIb期試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，旨在評(píng)估在胎齡29至34周以內(nèi)的健康早產(chǎn)兒中注射樂唯初®150天內(nèi)對(duì)合胞病毒引起的下呼吸道感染（RSV LRTI）的保護(hù)效果。嬰兒被隨機(jī)分配接受單次注射樂唯初®或安慰劑。主要終點(diǎn)結(jié)果顯示，與安慰劑相比，樂唯初®使RSV LRTI就診率顯著降低70.1%，同時(shí)展現(xiàn)了良好的安全性[18]。
樂唯初®III期MELODY試驗(yàn)是一項(xiàng)在21個(gè)國家進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，旨在證明樂唯初®在進(jìn)入第一個(gè)RSV季節(jié)的健康足月和晚期早產(chǎn)兒（胎齡≥35周）中預(yù)防RSV LRTI的安全性和有效性。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)顯示，與安慰劑相比，樂唯初®使RSV LRTI就診率顯著降低了76.4%，同時(shí)展現(xiàn)了良好的安全性[16]。
MEDLEY試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、以帕利珠單抗為對(duì)照的研究，旨在評(píng)估樂唯初®在胎齡≤35周的早產(chǎn)兒和符合接受帕利珠單抗治療的先天性心臟?。–HD）和/或慢性肺病（CLD）嬰兒中的安全性和耐受性。該試驗(yàn)表明，在帕利珠單抗適用人群中，樂唯初®的安全性與帕利珠單抗相似[19]。
III期MELODY、II/III 期 MEDLEY 和 2b 期試驗(yàn)的結(jié)果表明，單劑注射樂唯初®有助于在嬰兒的第一個(gè)RSV季節(jié)保護(hù)嬰兒免受 RSV 疾病的侵害。這些試驗(yàn)涵蓋了包括健康足月兒、健康的晚期早產(chǎn)兒（胎齡≥35周）和早產(chǎn)兒（胎齡29-34周），以及有特殊健康狀況對(duì)嚴(yán)重RSV疾病易感的嬰兒在內(nèi)的所有嬰兒人群[20]。
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