2024年6月29日歐盟委員會( EC )已授權(quán)Pierre Fabre Laboratories銷售OBGEMSA™ ( vibegron ) ,用于對癥治療成人膀胱過度活躍綜合征,這是一種特別令人衰弱的疾病,影響著歐洲7000多萬患者*。 2022年, Pierre Fabre Laboratories從Urovant Sciences Gmbh獲得了vibegron的獨家許可,用于在歐洲經(jīng)濟區(qū)注冊和商業(yè)化這種創(chuàng)新的治療方法。 歐盟委員會的決定將適用于所有歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威。 OBGEMSA™是Urovant Sciences擁有的商標(biāo)。
"我們對這一發(fā)展感到高興,這將使歐洲患者受益于膀胱過度活躍綜合征的新治療選擇,并進(jìn)一步加強我們40多年的泌尿外科專業(yè)知識。 這一決定證實了Pierre Fabre Laboratories致力于為患者提供創(chuàng)新的治療方法,以更好地管理慢性衰弱性疾病,"Pierre Fabre Laboratories首席執(zhí)行官Eric Ducournau說。
歐盟委員會的決定遵循歐洲藥品管理局( EMA )人用藥品委員會( CHMP )于4月25日發(fā)布的贊成意見。 它是基于在膀胱過度活動癥狀的成年人中進(jìn)行的兩項關(guān)鍵性、多中心、雙盲、隨機3期研究的結(jié)果。 研究RVT-901-3003 ( EMPOWUR )評估了振子(劑量為每天75 mg )在12周內(nèi)與安慰劑和托特羅定作為陽性對照相比的有效性、耐受性和安全性。 其擴展,研究RVT-901-3004 ( EMPOWUR擴展) ,以托特羅定為活性對照藥,在52周內(nèi)雙盲評估了振子的長期安全性、耐受性和有效性。 在這些研究中, vibegron作為β-3腎上腺素能受體(增強現(xiàn)實( AR ) )的新型選擇性激動劑,在過度活動性膀胱綜合征患者中可能發(fā)生的緊急性、排尿頻率增加和尿急性尿失禁( UUI )的對癥治療中顯示出良好的獲益-風(fēng)險曲線。
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