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第十批國采在即,一致性評價最新進展(附6圖)

熱門推薦: 國采 一致性評價 過評
作者:張自然博士  來源:賽博藍
  2024-07-01
一致性評價既是化藥參與國采的門檻,還可能是藥品再注冊和進入基藥的前提條件,其重要性不言而喻。

       一致性評價既是化藥參與國采的門檻,還可能是藥品再注冊和進入基藥的前提條件,其重要性不言而喻。

       自2016年正式啟動已有9年,進展如何?第十批國采箭已上弦,哪些品種會被國采?

       01整體情況

       一、概況

       1、9900個過評

       截至6月20日,共有約1230個化藥(按通用名計)通過了一致性評價,涉及約9900個產(chǎn)品、1475家企業(yè)。

       其中,過評企業(yè)數(shù)在1~2家的占一半, 有3~5家過評的占1/5,≥5家企業(yè)過評的占1/3。過評最多的已達59家企業(yè)。(詳見圖一)

過評進展

       2、2800個尚未國采

       在已過評的約9900個藥品中,7000多個(占71%)已被國采,2800多個(占29%)尚未國采。

       如按品名(主成分+?劑型)計,在已過評的品種中,33%已被國采,67%尚未國采。(詳見圖二)

       已過評者中,已被國采占比

       二、Top26品種:他達拉非第一

       截至6月23日,過評企業(yè)數(shù)≥3家的已有610個品種,其中,過評>30家的有26個品種。在這26個品種中,注射劑9個(占1/3+),除奧司他韋口服常釋劑型、莫西沙星滴眼劑外,其余全部已被納入前九批國采。

       過評企業(yè)數(shù)最多的是他達拉非,是第二批國采品種。

       過評>50家的有4個品種,即他達拉非②(59家)、氨氯地平①(57家)、氨溴索注射劑④和阿莫西林②(均為53家)(注:①②等數(shù)字符號代表國采批次,下同);

       過評40~50家的有5個品種,即利伐沙班⑤(48家)、****③和****緩控釋③(各47家)、帕瑞昔布注射劑④(42家)、奧美拉唑注射劑⑦(40家);

       過評35~40家的有6個品種,即恩替卡韋①和阿哌沙班③(各38家)、泮托拉唑注射劑④(37家)、左氧氟沙星④(36家)、莫西沙星滴眼劑和丙酚替諾福韋⑦(各35家)(詳見圖三)。

       累計過評企業(yè)數(shù)≥30家的品種

       三、Top10企業(yè):齊魯最多

       截至6月23日,Top10企業(yè)累計過評受理號數(shù)都超過了89個。其中,過評受理號數(shù)最多的是齊魯制藥。

       >150個的有1家,即齊魯制藥(176個);

       100~150個的有6家,即石藥-歐意(141個)、成都倍特(127個)、石家莊四藥(118個)、四川科倫(110個)、浙江華海(104個)、湖南科倫(101個)。(詳見圖四)

       過評受理號數(shù)top10企業(yè)

       02第十批國采

       5月20日,醫(yī)保局明確今年要“開展新批次國家組織藥品集中采購”。符合第十批國采條件的品種成為業(yè)內(nèi)關注的焦點。

       一、競爭格局:最多已有27家

       按第八、九批國采5+0格局,截至6月23日,已有158個達到5+0格局的品種尚未國采。其中競爭最激烈的已有27家企業(yè)符合條件。

       符合條件數(shù)>20家企業(yè)的品種有4個,其中,26、27家企業(yè)的各有1個,20家企業(yè)的有2個;

       符合條件數(shù)15~20家企業(yè)的品種有3個,其中,18家、19家企業(yè)的有1個品種,17家企業(yè)的有2個品種;

       符合條件的品種數(shù)最多的集中在5~7家,其中,5家的有48個,6家的有25個,7家的有23個。(詳見圖五)

競爭格局≥5家且尚未被國采的品種競爭格局

       二、Top26品種:西格列汀競爭最烈

       尚未國采且競爭格局≥12家的品種有26個,注射劑占了一半,其中,競爭企業(yè)數(shù)最多的是西格列汀。

       競爭格局≥20家企業(yè)的有4個,即西格列汀(27家)、間苯三酚注射劑(26家)、乙酰半胱氨酸吸入劑和帕拉米韋注射劑(各20家);

       競爭格局15~20家企業(yè)的有4個,即舒更葡糖鈉注射劑(19家)、地氯雷他定口服液(18家)、氨溴索口服液和艾司洛爾注射劑(各17家);

       競爭格局達14家企業(yè)的有6個,哌拉西林注射劑、尼可地爾注射劑、氨溴特羅口服液、哌柏西利、阿普米司特、腹膜透析液注射劑。

       尚未國采且競爭格局≥12家的品種

       品種能否被納入集采,除競爭格局外,還要考量專利、營銷渠道、用量等因素。最終以官方信息為準。

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