為促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,指導(dǎo)開展中藥口服制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制研究,提高中藥質(zhì)量可控性,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《中藥口服制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:中藥口服制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)
國家藥監(jiān)局藥審中心
2024年6月20日
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