百奧泰與 STADA 就 BAT2506（戈利木單抗）注射液簽署授權(quán)許可與商業(yè)化協(xié)議

       百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱“百奧泰”或“公司”）與 STADA ArzneimittelAG （以下簡稱“STADA”）簽署授權(quán)許可與商業(yè)化協(xié)議，將公司的 BAT2506（戈利木單抗）注射液在歐盟、英國、瑞士以及其他部分歐洲國家市 場的獨(dú)占的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益有償許可給 STADA（以下簡稱“協(xié)議”或“本協(xié)議”）。

       交易標(biāo)的名稱：BAT2506（戈利木單抗）注射液在歐盟、英國、瑞士以及其 他部分歐洲國家市場的獨(dú)占的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益。

       交易金額：首付款及里程碑款總金額最高至 1.575 億美元，其中包括 1,000 萬美元首付款、累計(jì)不超過 1.475 億美元里程碑付款，以及凈銷售額的兩位數(shù)百 分比作為收入分成。

       協(xié)議生效條件：經(jīng)雙方簽訂蓋章并經(jīng)百奧泰董事會(huì)審議通過后生效。

       協(xié)議履行期限：本協(xié)議自生效日期起生效，自產(chǎn)品在任一市場首次進(jìn)行商業(yè) 銷售后 15 年屆滿（初始期限）。初始期限屆滿后，將自動(dòng)延長 2 年（延長期限）。 如果任何一方在初始期限或延長期限屆滿前 6 個(gè)月，書面通知另一方不延長本協(xié) 議期限，本協(xié)議將在當(dāng)時(shí)有效期限屆滿時(shí)失效。

       對上市公司當(dāng)期業(yè)績的影響：

       本協(xié)議的簽訂預(yù)計(jì)將對公司未來業(yè)績產(chǎn)生積極影響，有利于提升公司全球商

       業(yè)化及盈利能力。

       協(xié)議履行中的重大風(fēng)險(xiǎn)及重大不確定性：

       詳見本公告之“五、協(xié)議履行的風(fēng)險(xiǎn)分析”。

       一、 審議程序情況

       百奧泰于 2024 年 5 月 27 日召開公司第二屆董事會(huì)第十六次會(huì)議，審議通過 了《關(guān)于就 BAT2506（戈利木單抗）簽署授權(quán)許可與商業(yè)化協(xié)議的議案》， 本次 簽署授權(quán)協(xié)議事項(xiàng)不屬于關(guān)聯(lián)交易和重大資產(chǎn)重組事項(xiàng)，根據(jù)《上海證券交易所 科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》及公司章程等相關(guān)規(guī)定，本議案無需提交股東大會(huì)審議。

       二、 協(xié)議標(biāo)的和對方當(dāng)事人情況

       （一） 許可產(chǎn)品的基本信息

       BAT2506 是百奧泰根據(jù)中國 NMPA、美國 FDA 、歐洲 EMA 生物類似藥 相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的戈利木單抗生物類似藥。戈利木單抗是靶向TNF-α 的抗體， 能夠以高親和力特異性地結(jié)合可溶性及跨膜的人 TNF-α,阻斷 TNF-α 與其受體 TNFR 結(jié)合，從而抑制 TNF-α 的活性。 目前 BAT2506 已完成全球 III 期臨床研 究。

       （二） 協(xié)議對方當(dāng)事人情況

       STADA 為一家歷史悠久的歐洲優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥企業(yè) ，總部位于德國，公司專 注于三大支柱戰(zhàn)略，包括消費(fèi)者健康、仿制藥和特藥 。STADA 在全球范圍 內(nèi)約 115 個(gè)國家銷售。2023 年，STADA 實(shí)現(xiàn)了 37.34 億歐元的集團(tuán)銷售額， 息稅折舊攤銷前利潤（EBITDA）為 8.02 億歐元。截至 2023 年 12 月 31 日， STADA 的總資產(chǎn)為 52.37 億歐元；STADA 在全球擁有約 11,667 名員工。

       STADA 與公司及控股子公司不存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。最近三個(gè)會(huì)計(jì)年度，STADA 與公司及控股子公司未發(fā)生業(yè)務(wù)往來。

       三、 協(xié)議主要條款

       （一） 協(xié)議的簽署情況及許可事項(xiàng)：

       百奧泰與 STADA 于北京時(shí)間2024 年 5 月 28 日簽訂本協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，百 奧泰將自主研發(fā)且具有自主知識產(chǎn)權(quán)的 BAT2506（戈利木單抗）注射液在歐盟、 英國、瑞士以及其他部分歐洲國家市場的獨(dú)占的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益有償許可給 STADA 。百奧泰將負(fù)責(zé) BAT2506（戈利木單抗）注射液的研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè) 化供應(yīng)，STADA 將負(fù)責(zé) BAT2506（戈利木單抗）注射液在歐盟、英國、瑞士以 及其他部分歐洲國家市場的商業(yè)化。

       （二） 首付款：

       在協(xié)議生效后，STADA 將向百奧泰一次性支付 1,000 萬美元首付款。

       （三） 里程碑付款：

       STADA 將在百奧泰達(dá)到相應(yīng)的里程碑事件后向百奧泰支付累計(jì)不超過1.475 億美元的里程碑款。

       （四） 收入分成：

       根據(jù)產(chǎn)品在授權(quán)區(qū)域的銷售情況，STADA 將根據(jù)協(xié)議約定以凈銷售額的兩 位數(shù)百分比向百奧泰支付收入分成。

       （五） 履行期限：

       本協(xié)議自生效日期起生效，自產(chǎn)品在任一市場首次進(jìn)行商業(yè)銷售后 15 年屆 滿（初始期限）。初始期限屆滿后，將自動(dòng)延長 2 年（延長期限）。如果任何一 方在初始期限或延長期限屆滿前 6 個(gè)月，書面通知另一方不延長本協(xié)議期限，本 協(xié)議將在當(dāng)時(shí)有效期限屆滿時(shí)失效。

       （六） 違約責(zé)任：

       任何一方可以在另一方發(fā)生重大違約且無法在限定期限內(nèi)調(diào)解的情況下終 止本協(xié)議，并要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任，包括負(fù)責(zé)保護(hù)及賠償未違約方及其關(guān)聯(lián) 公司、分許可方、分包商以及各自的員工、高管、董事和代理商等中間商，使其 免受因任何第三方的申索、要求、訴訟或其他程序而引起的任何相關(guān)的損害、責(zé) 任或費(fèi)用，包括合理的法律費(fèi)用和律師費(fèi)。

       （七） 爭議解決方式：

       在協(xié)議期限內(nèi)，因本協(xié)議引起或與本協(xié)議有關(guān)的任何性質(zhì)的爭議，雙方代表 將共同協(xié)商解決方案；若上述程序仍未能解決爭議，任何一方都可以啟動(dòng)正式的 仲裁程序。協(xié)議內(nèi)對流程已有詳細(xì)約定。

       四、 協(xié)議履行對上市公司的影響

       （一） 本次協(xié)議的簽署， 旨在將公司研發(fā)成果通過商業(yè)合作及許可授權(quán)的 方式快速轉(zhuǎn)化為公司效益，本次公司與 STADA 的合作，可以將國際先進(jìn)的研發(fā)、 生產(chǎn)質(zhì)控、技術(shù)提升、臨床應(yīng)用及商業(yè)推廣等方面的優(yōu)勢進(jìn)行有機(jī)結(jié)合， 為公司 的全球策略創(chuàng)造有利條件，對提升公司核心競爭力具有良好的推動(dòng)作用。

       （二） 本協(xié)議的順利履行預(yù)計(jì)會(huì)對公司未來的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

       （三） 本協(xié)議的履行對公司業(yè)務(wù)的獨(dú)立性不構(gòu)成影響，不會(huì)因履行本協(xié)議 而對協(xié)議對方形成依賴。

       五、 協(xié)議履行的風(fēng)險(xiǎn)分析

       （一） 協(xié)議中所約定的里程碑付款需要滿足一定的條件，最終里程碑付款 金額尚存在不確定性。

       （二） 本協(xié)議已對協(xié)議金額、生效條件、履行期限等內(nèi)容做出了明確約定，

       協(xié)議各方也均有履約能力，但在協(xié)議履行過程中，考慮到醫(yī)藥產(chǎn)品的特點(diǎn)，藥品 的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長，易受到技術(shù)、審批、

       政策等多方面因素的影響；截至本公告日，百奧泰 BAT2506（戈利木單抗）注射 液仍未在任何國家和地區(qū)獲得上市批準(zhǔn)；產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性， 可能會(huì)導(dǎo)致協(xié)議無法如期或全面履行。

       敬請廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險(xiǎn)，公司將按有關(guān)規(guī)定及時(shí)對本協(xié)議后續(xù) 進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

       特此公告。