泰恩康醫(yī)藥全資子公司獲得孟魯司特鈉顆粒藥品注冊證書

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來源：深圳證券交易所

2024-05-28

廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的孟魯司特鈉顆粒《藥品注冊證書》。

廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的孟魯司特鈉顆粒《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：孟魯司特鈉顆粒

劑型：顆粒劑

規(guī)格：4mg

申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊分類：化學(xué)藥品4類

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20243754

上市許可持有人：山東華鉑凱盛生物科技有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

二、藥品相關(guān)情況簡介

孟魯司特鈉是一種強選擇性白三烯受體拮抗劑，通過阻斷該受體而發(fā)揮抑制白三烯介導(dǎo)反應(yīng)的作用，可抑制白三烯介導(dǎo)的一系列呼吸道反應(yīng)。2002 年7月 26日，默沙東公司在美國首先上市孟魯司特鈉顆粒，商品名為SINGULAIR，規(guī)格為 0.5g:4mg（以孟魯司特計）；2005 年孟魯司特鈉顆粒獲準(zhǔn)進入我國，商品名為順爾寧。

孟魯司特鈉顆粒適用于 1 歲以上兒童哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運動誘發(fā)的支氣管收縮，減輕過敏性鼻炎引起的癥狀。

三、同類藥品情況

經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截至目前，孟魯司特鈉顆粒在國內(nèi)共有13家企業(yè)獲得藥品注冊批件。

四、對公司的影響及風(fēng)險提示

該產(chǎn)品未來的具體銷售情況可能受到行業(yè)政策、市場環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。

五、備查文件

1、《藥品注冊證書》

特此公告。

廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司

董事會

2024年5月27日

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