海創(chuàng)藥業(yè)PROTAC 在研藥物 HP518 在 2024 年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會發(fā)布臨床數(shù)據(jù)

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來源：上海證券交易所

2024-05-28

HP518是公司自主研發(fā)一種口服、靶向蛋白降解嵌合體（PROTAC）藥物，用于晚期前列腺癌（mCRPC）患者治療。

一、藥品基本情況及在2024年ASCO年會發(fā)布的臨床數(shù)據(jù)

（一）藥品基本情況

HP518是公司自主研發(fā)一種口服、靶向蛋白降解嵌合體（PROTAC）藥物，用于晚期前列腺癌（mCRPC）患者治療。

（二）HP518在2024年ASCO年會發(fā)布的臨床數(shù)據(jù)

本研究為HP518在mCRPC患者中的首次人體、非隨機(jī)、開放性、多中心I期劑量遞增研究，旨在評價其安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和初步藥物有效性。本研究在澳大利亞PeterMacCallumCancerCentre等中心完成，數(shù)據(jù)截至2024年4月22日，共入組22例患者（25mg-500mg劑量，每天1次）?；€期ECOG評分0分患者為10例（45.5%），1分的患者為12例（54.5%）。既往接受過治療的線數(shù)中位數(shù)為3.5線（2-6）；19例（86%）接受過恩扎盧胺治療，4例（18%）接受過阿比特龍治療；17例（77%）接受過化療；16例（73%）接受過放療。19例患者獲得了ctDNA數(shù)據(jù)，4例患者為ARLBD突變。

本研究有3例患者出現(xiàn)PSA50應(yīng)答，2例患者根據(jù)RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)為部分緩解（PR），且療效分別持續(xù)36周（受試者編號103-003）和60周（受試者編號101-006），101-006受試者顯示肝臟病灶縮小80%。HP518在多次口服給藥后血藥濃度中位達(dá)峰時間為3-12h。在5倍劑量范圍（100-500mg）內(nèi)，第1天Cmax和AUC0-last的增加與劑量成比例，在第56天達(dá)到穩(wěn)態(tài)。

HP518具有較好的安全性特征。本次研究未觀察到劑量限制性毒性（DLT），累計觀察到10例次嚴(yán)重不良事件（SAE），1例次嘔吐與研究藥物相關(guān)；發(fā)生12例次≥3級治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE），僅1例次嘔吐與研究藥物相關(guān)。最常見的AE為1級或2級惡心和嘔吐，均可以通過止吐藥物治療。

綜上，HP518是一種新型ARPROTAC降解劑，在mCRPC患者中顯示出積極的療效，支持開展下一步臨床研究。

二、風(fēng)險提示

本次在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會發(fā)布臨床數(shù)據(jù)對公司近期經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。由于生物醫(yī)藥行業(yè)具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)、報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，公司將及時根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

特此公告。

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