百奧泰 BAT6005 聯(lián)合 BAT1308注射液獲得藥物臨床試驗批準通知書

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來源：上海證券交易所

2024-05-27

百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱“百奧泰”或“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司在研藥品BAT6005聯(lián)合BAT1308注射液治療局部晚期或轉移性實體瘤的臨床試驗申請獲得批準。

根據(jù)《ClinicalDevelopmentSuccessRates2011-2020》公布的數(shù)據(jù)，通常情況下對于抗腫瘤藥物，一般I/II期臨床研究階段持續(xù)約2年時間，I期完成進入II期的比率約48.8%，II期完成進入III期的比率約24.6%，考慮到臨床研究周期長、投入大，過程中不可預測因素較多，臨床試驗、審評和審批的結果以及時間都具有一定的不確定性，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、《藥物臨床試驗批準通知書》基本情況

1.BAT6005

藥品名稱：BAT6005注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：100mg/4mL

申請事項：藥物臨床試驗申請

申請人：百奧泰生物制藥股份有限公司受理號：CXSL2400189

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2024年3月15日受理的BAT6005注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意BAT6005聯(lián)合BAT1308注射液在局部晚期或轉移性實體瘤患者中開展臨床試驗。

2.BAT1308

藥品名稱：BAT1308注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：100mg/4mL

申請事項：藥物臨床試驗申請

申請人：百奧泰生物制藥股份有限公司受理號：CXSL2400188

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2024年3月15日受理的BAT1308注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意BAT1308注射液聯(lián)合BAT6005注射液在局部晚期或轉移性實體瘤患者中開展臨床試驗。

二、藥品相關情況

BAT6005是百奧泰開發(fā)的具有正常Fc效應功能的IgG1亞型抗TIGIT單克隆抗體，擬開發(fā)用于腫瘤治療。TIGIT是一種免疫球蛋白超家族蛋白，高表達于激活的NK細胞、CD4+T細胞、CD8+T細胞以及免疫抑制Tregs細胞表面。TIGIT的主要配體CD155(PVR)高表達于多種實體瘤細胞表面以及樹突狀細胞表面。BAT6005可以阻斷TIGIT與CD155(PVR)的結合，進而恢復T細胞、NK細胞的功能；另外BAT6005具有正常的ADCC效應功能，可以通過ADCC功能清除免疫抑制Tregs細胞。

BAT1308注射液是百奧泰自主研發(fā)的人源化抗PD-1單克隆抗體，其活性成分是一種由中國倉鼠卵巢細胞表達的靶向人程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）的抗體，屬于免疫球蛋白IgG4κ亞型，能夠以高親和力特異性地結合人PD-1，從而阻斷PD-1與其配體PD-L1、PD-L2的相互作用。BAT1308能夠與T細胞表面的PD-1結合，解除PD-1通路對T細胞的抑制作用，從而恢復和提高T細胞的免疫殺傷功能，抑制腫瘤生長。

目前，BAT6005的I期臨床試驗已完成單藥劑量爬坡階段，安全性良好；BAT1308早期研究顯示出積極的抗腫瘤活性，且安全性良好，多個聯(lián)合BAT1308的聯(lián)合給藥研究正在進行中，其中BAT1308聯(lián)合含鉑化療±貝伐珠單抗用于治療宮頸癌的研究處于II/III期臨床。

三、風險提示

根據(jù)國家藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥品在獲得臨床試驗批準通知后，尚需開展臨床試驗取得療效和安全性的數(shù)據(jù)并經(jīng)國家藥監(jiān)局批準后方可生產(chǎn)上市。

根據(jù)《ClinicalDevelopmentSuccessRates2011-2020》公布的數(shù)據(jù)，通常情況下對于抗腫瘤藥物，一般I/II期臨床研究階段持續(xù)約2年時間，I期完成進入II期的比率約48.8%，II期完成進入III期的比率約24.6%，公司將分析試驗數(shù)據(jù)，如果數(shù)據(jù)能夠成功證明藥物的安全性和有效性，公司將進一步推動后續(xù)臨床試驗。

考慮到醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長，易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險，公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。

特此公告。

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