一、概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司自主研發(fā)的復(fù)邁替尼片（項目代號：FCN-159 片， 以下簡稱“該新藥”）用于治療成人樹突狀細胞和組織細胞腫瘤的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）受理；此前，該適應(yīng) 癥已被納入優(yōu)先審評程序。
二、該新藥的基本信息及研究情況
該新藥為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，為 MEK1/2 選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實體瘤、I 型神經(jīng)纖維瘤、樹突狀細胞和組織細胞腫瘤、低級別腦膠質(zhì)瘤等的治療。
截至 2024 年 4 月，本集團現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣 49,915 萬元（未經(jīng)審計）。
截至本公告日，該新藥用于治療成人 I 型神經(jīng)纖維瘤于中國境內(nèi)（不包括港 澳臺地區(qū)，下同）處于 III 期臨床試驗階段，該新藥用于兒童 I 型神經(jīng)纖維瘤、 低級別腦膠質(zhì)瘤、動靜脈畸形、兒童朗格漢斯細胞組織細胞增生癥的治療于中國 境內(nèi)分別處于 II 期臨床試驗階段；其中，該新藥用于治療組織細胞腫瘤、成人 I 型神經(jīng)纖維瘤兩項適應(yīng)癥已分別被國家藥監(jiān)局藥品評審中心納入突破性藥物治 療程序。
截至本公告日，于全球范圍內(nèi)已獲批上市的 MEK1/2 選擇性抑制劑有 Novartis 的 Trametinib、Array Biopharma 的 Binimetinib、AstraZeneca 的
Selumetinib、Roche 的 Cobimetinib 等。根據(jù) IQVIA MIDAS™最新數(shù)據(jù)1，2023 年， MEK1/2 選擇性抑制劑于全球范圍的銷售額約為 18.10 億美元。
三、風(fēng)險提示
該新藥在進行商業(yè)化生產(chǎn)前，尚需（其中主要包括）通過 GMP 符合性檢查、 獲得藥品注冊批準等。本次藥品注冊申請獲審評受理不會對本集團現(xiàn)階段業(yè)績產(chǎn) 生重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，藥品具體銷售情況可能受到（包括但不限于）用 藥需求、市場競爭、銷售渠道等因素影響， 具有較大不確定性。敬請廣大投資者 注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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