上海醫(yī)藥鹽酸甲氧氯普胺注射液通過仿制藥一致性評價

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來源：上海證券交易所

2024-05-22

近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）控股子公司上海禾豐制藥有限公司（以下簡稱“上藥禾豐”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的關于鹽酸甲氧氯普胺注射液（以下簡稱“該藥品”）的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2024B01791），該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

一、該藥品的基本情況

藥物名稱：鹽酸甲氧氯普胺注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：2ml:10mg

注冊分類：化學藥品

申請人：上海禾豐制藥有限公司

原批準文號：國藥準字H31021522

審批結論：批準本品增加2ml:10mg規(guī)格的補充申請，核發(fā)藥品批準文號，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

二、該藥品的相關信息

鹽酸甲氧氯普胺注射液主要用于鎮(zhèn)吐。包括化療、放療、手術、顱腦損傷、腦外傷后遺癥、?？兆鳂I(yè)以及藥物引起的嘔吐；急性胃腸炎、膽道胰腺、尿毒癥等各種疾患之惡心、嘔吐癥狀的對癥治療；診斷性十二指腸插管前用，有助于順利插管；以及胃腸鋇劑X線檢查，可減輕惡心、嘔吐反應，促進鋇劑通過。該藥品由賽諾菲研發(fā)，于1965年在日本上市。2023年1月，上藥禾豐就該藥品增加規(guī)格及仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品的一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣453萬元。

截至本公告日，中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家有津藥和平（天津）制藥有限公司、遂成藥業(yè)股份有限公司、河南潤弘制藥股份有限公司、上海現(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司等。

IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，2023年該藥品醫(yī)院采購金額為人民幣10,636萬元。

三、對上市公司影響及風險提示

根據(jù)國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。因此上藥禾豐的鹽酸甲氧氯普胺注射液通過仿制藥一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。

因受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素影響，該藥品可能存在銷售不達預期等情況，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

特此公告。

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