華北制藥股份下屬公司奧木替韋單抗注射液獲得《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》

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來源：上海證券交易所

2024-05-22

近日，華北制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬公司華北制藥集團(tuán)新藥研究開發(fā)有限責(zé)任公司（以下簡稱“新藥公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的奧木替韋單抗注射液（200IU（1ml）/瓶）的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。

一、藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書的主要內(nèi)容

藥品名稱	藥品通用名稱：奧木替韋單抗注射液英文名/拉丁名：Ormutivimab Injection
商品名稱	迅可
劑型	注射劑	注冊分類	治療用生物制品
規(guī) 格	200IU(1ml)/瓶	原藥品批準(zhǔn)文號(hào)	國藥準(zhǔn)字 S20220003
包裝規(guī)格	1 瓶/盒	藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	YBS00052022
申請內(nèi)容	臨床研究信息：申請變更已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，適用人群在成人的基礎(chǔ)上擴(kuò)展至兒童，同時(shí)對(duì)說明書和包裝標(biāo)簽相關(guān)部分進(jìn)行修訂，我公司對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。
審批結(jié)論	根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品適用人群擴(kuò)展至 2 歲及以上兒童的補(bǔ)充申請。
上市許可持有人	名稱：華北制藥集團(tuán)新藥研究開發(fā)有限責(zé)任公司地址：石家莊市新石北路 368 號(hào)金石園區(qū)創(chuàng)新大廈 901 室
生產(chǎn)企業(yè)	名稱：華北制藥金坦生物技術(shù)股份有限公司地址：石家莊高新區(qū)天山南大街 106 號(hào)

二、藥物研究的其他相關(guān)情況

本產(chǎn)品為重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，國際非專利通用名稱為Ormutivimab，中文通用名稱為奧木替韋單抗。該品種是新藥公司自主研發(fā)項(xiàng)目，其作用機(jī)制及適應(yīng)癥為將本品與人用狂犬病疫苗聯(lián)用，用以補(bǔ)充人用狂犬病疫苗主動(dòng)免疫過程中的抗體空白，可直接中和體內(nèi)狂犬病毒，起到被動(dòng)免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動(dòng)物咬傷、抓傷患者的被動(dòng)免疫。新藥公司奧木替韋單抗注射液（200IU（1ml）/瓶）已于2022年1月獲批上市，本次申請為變更已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，適用人群在成人的基礎(chǔ)上擴(kuò)展至兒童。

本品擴(kuò)展兒童適用人群的補(bǔ)充申請于2023年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心受理，2023年6月完成藥品注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查。2024年5月，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)本品適用人群擴(kuò)展至2歲及以上兒童。

截至目前，奧木替韋單抗注射液擴(kuò)展兒童適用人群項(xiàng)目的累計(jì)研發(fā)投入2008.77萬元人民幣。

三、同類藥品市場情況

國內(nèi)可用于狂犬病毒暴露后預(yù)防的被動(dòng)免疫制劑為抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白，以及奧木替韋單抗注射液200IU（1ml）/瓶。通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢結(jié)果顯示，截至當(dāng)前國內(nèi)有19家企業(yè)具有狂犬病人免疫球蛋白批準(zhǔn)文號(hào)，未批準(zhǔn)進(jìn)口產(chǎn)品銷售。根據(jù)中檢院、共研網(wǎng)生物制品批簽發(fā)數(shù)據(jù)顯示，狂犬病人免疫球蛋白（規(guī)格：200IU/瓶）2022年批簽發(fā)數(shù)量約為1263.89萬瓶；根據(jù)藥渡網(wǎng)查詢顯示，狂犬病人免疫球蛋白2022年的各地中標(biāo)價(jià)（200IU/瓶）在140~199元/瓶。公司未能從公開渠道查詢到上述產(chǎn)品的市場銷售數(shù)據(jù)。

通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢顯示，目前國內(nèi)除新藥公司以外，興盟生物醫(yī)藥(蘇州)有限公司的澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液已申報(bào)上市；智翔（上海）醫(yī)藥科技有限公司/重慶智翔金泰生物制藥有限公司開發(fā)的GR1801注射液正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)；長春百克的CBB1注射液正在開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)；蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司的重組人源抗狂犬病毒單克隆抗體注射液正在申報(bào)臨床。

國外，印度血清研究所研發(fā)的重組抗狂犬病毒單抗注射液SIIRMab（Rabishield）已于2016年12月在印度批準(zhǔn)上市；印度ZydusCadila開發(fā)的鼠源單抗混合制劑RabiMabs（Twinrab）于2019年9月在印度獲得批準(zhǔn)。公司未能從公開渠道查詢到上述公司關(guān)于該產(chǎn)品的市場銷售數(shù)據(jù)。

四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

奧木替韋單抗注射液為治療用生物制品1類新藥，國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，其競品為抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。制劑產(chǎn)品銷售業(yè)務(wù)易受到國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動(dòng)、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性。

敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。特此公告。

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