人福醫(yī)藥鹽酸羥考酮緩釋片獲得補充申請批準通知書

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來源：上海證券交易所

2024-05-22

人福醫(yī)藥集團股份公司（以下簡稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“宜昌人福”，公司持有其80%的股權(quán)）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸羥考酮緩釋片的《藥品補充申請批準通知書》。

人福醫(yī)藥集團股份公司（以下簡稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“宜昌人福”，公司持有其80%的股權(quán)）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸羥考酮緩釋片的《藥品補充申請批準通知書》?，F(xiàn)將批件主要內(nèi)容公告如下：

一、藥品名稱：鹽酸羥考酮緩釋片

二、批件號：2024B01922

三、劑型：片劑

四、規(guī)格：10mg

五、注冊分類：化學藥品

六、申請事項：增加規(guī)格10mg

七、藥品批準文號：國藥準字H20247091

八、藥品批準文號有效期：2027年09月22日

九、藥品生產(chǎn)企業(yè)：宜昌人福藥業(yè)有限責任公司

十、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關要求，同意本品在原批準40mg規(guī)格基礎上增加10mg規(guī) 格，核發(fā)藥品批準文號。說明書、標簽、質(zhì)量標準和生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。其他執(zhí)行原批準信息。

鹽酸羥考酮是一種純阿片受體激動劑，對μ受體具有相對的選擇性，可用于緩解持續(xù)的中度到重度疼痛。宜昌人福的鹽酸羥考酮緩釋片于 2022 年 9 月獲批，獲批規(guī)格為 40mg，本次獲批新增 10mg 規(guī)格。宜昌人福于 2023 年 3 月向國家藥品監(jiān)督管理局提交了鹽酸羥考酮緩釋片新增規(guī)格的補充申請并獲得受理，截至目前該項目累計研發(fā)投入約為人民幣 2,500 萬元。2023 年度宜昌人福鹽酸羥考酮緩釋片銷售額約為人民幣 4,500 萬元。

本次鹽酸羥考酮緩釋片新增規(guī)格獲批后，宜昌人福將根據(jù)市場需求情況，著手安排生產(chǎn)上市。本次鹽酸羥考酮緩釋片新增規(guī)格豐富了公司的產(chǎn)品線，更大地滿足了臨床需求，有利于公司進一步提升市場競爭力。該產(chǎn)品未來的具體銷售情況可能受到行業(yè)政策、市場環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

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