5月8日，華潤(rùn)雙鶴發(fā)布企業(yè)公告稱，其全資子公司華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“雙鶴利民”)收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的鹽酸利多卡因注射液(以下簡(jiǎn)稱“該藥品”)《藥品注冊(cè)證書》(證書編號(hào)：2024S00640)。
圖片來源：華潤(rùn)雙鶴企業(yè)公告
相關(guān)情況公告如下：
藥品名稱：
藥品通用名稱：鹽酸利多卡因注射液
英文名/拉丁名：Lidocaine Hydrochloride Injection
劑型：注射劑
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 3 類
規(guī)格：10ml:0.2g
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH05622024
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243555
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)(境內(nèi)生產(chǎn))
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
上市許可持有人：華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司
生產(chǎn)企業(yè) ：華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司
鹽酸利多卡因注射液為局麻藥及抗心律失常藥，主要用于浸潤(rùn)麻 醉、硬膜外麻 醉、表面麻 醉(包括在胸腔鏡檢查或腹腔手術(shù)時(shí)作黏膜麻 醉用)及神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯，也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心動(dòng)過速，亦可用于洋地黃類中毒、心臟外科手術(shù)及心導(dǎo)管引起的室性心律失常。
雙鶴利民自2021年啟動(dòng)該藥品仿制工作，于2022年11月3日向國(guó)家藥監(jiān)局提交上市許可申請(qǐng)，于2022年12月9日獲得受理通知書，并于2024年4月24日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊(cè)證書》視同通過一致性評(píng)價(jià)。
截至5月8日，雙鶴利民就該藥品開展仿制研究累計(jì)研發(fā)投入為人民幣 371.21 萬元(未經(jīng)審計(jì))。
1948 年，F(xiàn)resenius Kabi USA LLC 在美國(guó)上市鹽酸利多卡因注射液，商品名為“Xylocaine”，國(guó)內(nèi)無原研進(jìn)口。根據(jù)全球 71 國(guó)家藥品銷售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2022 年“Xylocaine”銷售額為 990.33 萬美元。
中國(guó)境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的鹽酸利多卡因注射液共有 90 家企業(yè)(含雙鶴利民)。根據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2022 年國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)鹽酸利多卡因注射液銷售總額(終端價(jià))為 8.81 億元人民幣，其中排名前 5 名的企業(yè)及其市場(chǎng)份額分別為山東華魯制藥 21.84%，湖北天圣藥業(yè) 13.32 %，河北天成藥業(yè) 6.88%，上海禾豐制藥 5.69%，遂成藥業(yè) 5.42%。
鹽酸利多卡因注射液獲得《藥品注冊(cè)證書》，將進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，并為后續(xù)其他產(chǎn)品研發(fā)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
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