科興制藥「注射用紫杉醇」獲得歐盟GMP證書

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來源：藥智頭條

2024-05-15

5月6日，科興制藥官微發(fā)布消息稱，其近日收到挪威藥品管理局（Norwegian Medical Products Agency）依據(jù)歐洲藥品管理局(European Medicines Agency，EMA)相關(guān)法規(guī)頒發(fā)的《CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER》（即《藥品GMP證書》）

注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）劑型具備臨床用藥優(yōu)勢，相對普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂質(zhì)體，安全性和患者依從性有所提升，臨床認可度較高。注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）是歐洲醫(yī)學腫瘤學會指南推薦治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌和非小細胞肺癌的主流一線用藥。過去五年，歐洲癌癥發(fā)病率呈上升趨勢，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）銷量在歐洲市場逐步增長。截至目前注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）在歐盟僅有原研BMS和仿制藥企業(yè)TEVA在銷，具有較好的競爭格局。

根據(jù)歐盟成員國之間的GMP互認制度，本次通過GMP認證表明本次接受認證的生產(chǎn)線已符合歐盟GMP標準，公司引進的海昶生物注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）產(chǎn)品具備歐盟市場準入資格。本次通過GMP認證后，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）于歐盟上市前尚需獲得歐盟上市許可申請（MAA）批準。歐盟市場是公司海外商業(yè)化戰(zhàn)略的重要構(gòu)成部分，公司以注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）為突破口，在推動歐盟GMP認證的同時，積極推動營銷渠道的布局和拓展，截至目前已與歐洲及南美洲35個國家的合作伙伴簽約。

本次通過GMP認證，有利于公司進一步推進海外市場的拓展，提高公司的市場競爭力，未來將對公司經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。

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