恒瑞醫(yī)藥子公司SHR-2173獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2024-05-15

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司廣東恒瑞醫(yī) 藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于 SHR-2173 注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。

一、藥物的基本情況

藥物名稱：SHR-2173 注射液

劑型：注射劑

申請事項(xiàng)：臨床試驗(yàn) 受理號(hào)：CXSL2400129

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024 年 2 月 19 日受理的 SHR-2173 注射液臨床試驗(yàn)申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展 IgA 腎病的臨床試驗(yàn)。

二、藥物的其他情況

SHR-2173 注射液是公司自主研發(fā)的治療用生物制品，能夠通過靶向異常激活的免疫細(xì)胞，發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)，有望降低自身抗體水平，改善 IgA 腎病患者的疾病活動(dòng)狀態(tài)，為患者帶來新的治療選擇。目前國內(nèi)外尚無 SHR-2173 類似藥物上市或在臨床研發(fā)階段。截至目前，SHR-2173 注射液相關(guān)項(xiàng) 目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 1,893 萬元。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

特此公告。

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