上海醫(yī)藥注射用甲氨蝶呤獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)

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來源：上海證券交易所

2024-05-15

近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司下屬全資子公司上海上藥睿爾藥品有限公司的注射用甲氨蝶呤收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。

近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）下屬全資子公司上海上藥睿爾藥品有限公司（以下簡稱“上藥睿爾”）的注射用甲氨蝶呤（以下簡稱“該藥品”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》（證書編號(hào)：2024S00758），該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。

一、該藥品基本情況

藥物名稱：注射用甲氨蝶呤

劑型：注射劑

規(guī)格：5mg

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品3類

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20243647

審批結(jié)論：本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。

二、該藥品相關(guān)的信息

注射用甲氨蝶呤具有阻斷二氫葉酸還原酶（DHFR）的作用，該酶可將葉酸還原為核酸合成所需的葉酸活性形式，并抑制胸苷酸和嘌呤合成系統(tǒng)以抑制細(xì)胞增殖，主要用于治療急性白血病、慢性淋巴性白血病、慢性骨髓性白血病、絨毛性疾?。ńq毛癌、破壞胞狀畸胎、胞狀畸胎）、乳腺癌、尿路上皮癌。該藥品最早由輝瑞（Pfizer）公司研制開發(fā)，于1968年4月在日本以注射液首次上市。2021年12月，上藥睿爾就該藥品向國家藥監(jiān)局提出注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理。截至本公告日，公司對(duì)該藥品已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣804萬元。

截至本公告日，中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家包括廣東嶺南制藥有限公司、仁和熙德隆藥業(yè)有限公司等。

IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，2023年該藥品醫(yī)院采購金額為人民幣19,390萬元。

三、對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

根據(jù)國家相關(guān)政策，按新注冊(cè)分類獲批仿制藥的品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此上藥睿爾的注射用甲氨蝶呤獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥申報(bào)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

因受國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥品可能存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

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