尖峰集團(tuán)子公司甲磺酸伊馬替尼獲得化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2024-05-15

近日，浙江尖峰集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的全資子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司（以下簡稱“尖峰藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于化學(xué)原料藥甲磺酸伊馬替尼的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。

近日，浙江尖峰集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的全資子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司（以下簡稱“尖峰藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于化學(xué)原料藥甲磺酸伊馬替尼的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2024YS00386），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、化學(xué)原料藥的基本情況

化學(xué)原料藥名稱：甲磺酸伊馬替尼

化學(xué)原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBY64442024包裝規(guī)格：10kg/桶

通知書編號：2024YS00386登記號：Y20190021162

生產(chǎn)企業(yè)名稱：浙江尖峰藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)企業(yè)地址：浙江省金華市婺城區(qū)白湯下線高畈段58號

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品注冊申請。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)簽照所附執(zhí)行。

通知書有效期：至2029年5月9日

二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況

甲磺酸伊馬替尼是伊馬替尼的甲磺酸鹽，伊馬替尼是一種具有抗腫瘤活性的酪氨酸激酶抑制劑。伊馬替尼與位于酪氨酸激酶（TK）內(nèi)的細(xì)胞內(nèi)袋結(jié)合，從而抑制ATP結(jié)合并阻止磷酸化和隨后的生長受體及其下游信號轉(zhuǎn)導(dǎo)途徑的活化。

截至本公告日，甲磺酸伊馬替尼在CDE原輔包登記信息平臺顯示狀態(tài)為“A”的企業(yè)共十三家，為石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司等。

2020年3月，尖峰藥業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交的甲磺酸伊馬替尼原料藥技術(shù)審評申請獲受理。近日尖峰藥業(yè)取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺顯示狀態(tài)為“A”。

截至本公告日，甲磺酸伊馬替尼原料藥項目的研發(fā)總投入約為人民幣919.35萬元。

三、對公司的影響及風(fēng)險提示

尖峰藥業(yè)已具備相應(yīng)的生產(chǎn)線，本次獲得化學(xué)原料藥甲磺酸伊馬替尼的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)原料藥審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可在國內(nèi)市場進(jìn)行銷售，有助于拓展子公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)及研制、報批到投產(chǎn)的周期長、投入大、環(huán)節(jié)多，而且藥品的生產(chǎn)和銷售也容易受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

特此公告

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