「奧雷巴替尼片」新適應(yīng)癥加速納入各地重特大疾病補(bǔ)充保險或惠民保

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來源：藥智頭條

2024-05-14

4月29日，信達(dá)生物官微發(fā)布消息稱，其與亞盛醫(yī)藥合作的奧雷巴替尼片（商品名：耐立克?）新適應(yīng)癥自2023年11月獲批至今，已獲20個省81個城市106個項目的重特大疾病補(bǔ)充保險或惠民保報銷，其中在河北省、海南省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、無錫、湖州、深圳、煙臺等13個省級或者地市被納入惠民保特殊藥品目錄，大大減輕患者就醫(yī)負(fù)擔(dān)，提高用藥可及性。

4月29日，信達(dá)生物官微發(fā)布消息稱，其與亞盛醫(yī)藥合作的奧雷巴替尼片（商品名：耐立克®）新適應(yīng)癥自2023年11月獲批至今，已獲20個省81個城市106個項目的重特大疾病補(bǔ)充保險或惠民保報銷，其中在河北省、海南省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、無錫、湖州、深圳、煙臺等13個省級或者地市被納入惠民保特殊藥品目錄，大大減輕患者就醫(yī)負(fù)擔(dān)，提高用藥可及性。

目前，耐立克® 也已納入“好醫(yī)保-長期醫(yī)療險”和“藍(lán)醫(yī)保-長期醫(yī)療險”等百萬醫(yī)療商業(yè)健康險特藥目錄；此外，在近日中國職工發(fā)展基金會發(fā)布的職工家庭防癌抗癌保障卡項目中，耐立克®已獲批的兩個適應(yīng)癥全部納入該項目特藥目錄中，將為全國職工家庭患者減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

耐立克®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，為全球?qū)用嫱愖?佳（Best-in-class）原創(chuàng)新藥，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果，由亞盛醫(yī)藥和信達(dá)生物共同負(fù)責(zé)在中國的商業(yè)化推廣。

2021年11月, 耐立克®首個適應(yīng)癥獲批，用于任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥、并伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血?。–ML）-慢性期（CP）或加速期（-AP）成年患者，打破了中國攜T315I突變CML患者長期無藥可醫(yī)的困境；2023年1月，該適應(yīng)癥獲納入國家醫(yī)保藥品目錄，藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性大大提升。2023年11月，耐立克®新適應(yīng)癥獲批，用于治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者，使更廣泛的CML患者得以受益。

耐立克®是為口服第三代TKI，是中國首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。

2021年11月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)耐立克®上市申請，用于治療任何TKI耐藥，并采用經(jīng)充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I 突變的CML慢性期（CP）或CML加速期（AP）的成年患者；目前，耐立克®的該適應(yīng)癥已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》；2021年3月，該品種被藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種，用于治療一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP患者；2023年11月，NMPA通過優(yōu)先審評程序，批準(zhǔn)該適應(yīng)癥的上市申請。

此外，耐立克®一線治療費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）關(guān)鍵注冊Ⅲ期研究已完成首例患者給藥。在實體瘤領(lǐng)域，2023年6月，耐立克®獲CDE納入突破性治療品種，用于治療既往經(jīng)過一線治療的琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者。2021年7月，亞盛醫(yī)藥與信達(dá)生物制藥集團(tuán)（1801.HK）達(dá)成在中國市場就耐立克®共同開發(fā)和共同商業(yè)化推廣的戰(zhàn)略合作。