胰島素龍頭「逆風(fēng)翻盤」

       胰島素市場(chǎng)風(fēng)云再起。

       近日，胰島素國采接續(xù)結(jié)果公布，甘李藥業(yè)全部中標(biāo)的6個(gè)競(jìng)標(biāo)產(chǎn)品均為漲價(jià)產(chǎn)品，成為本次集采的最大贏家，股價(jià)因此一度漲停。

       此外，甘李藥業(yè)2023年歸母凈利潤(rùn)扭虧為盈，達(dá)3.4億元，2024年一季度實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)9600.4萬元，同比增長(zhǎng)95.04%。胰島素另一龍頭通化東寶2023年業(yè)績(jī)亦實(shí)現(xiàn)反轉(zhuǎn)。

       繼糖尿病領(lǐng)域后，國內(nèi)兩大胰島素巨頭將如何續(xù)寫“新故事”？

       01

       胰島素集采風(fēng)向轉(zhuǎn)變

       往年集采降價(jià)成風(fēng)潮，但今年不一樣。

       從上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)在4月23日公示的全國藥品集中采購（胰島素專項(xiàng)接續(xù)）擬中選結(jié)果看，整體呈現(xiàn)出不一樣的面貌。

       本次胰島素專項(xiàng)接續(xù)共有13家企業(yè)攜53個(gè)產(chǎn)品參與，最終有49個(gè)產(chǎn)品中選，中選率達(dá)到92%，整體看集采力度相對(duì)溫和，價(jià)格相較首輪集采降幅為3.8%。

       但如果具體看各企業(yè)的中標(biāo)價(jià)，則呈現(xiàn)“有升、有降”的情況。這跟以往集采后價(jià)格只會(huì)持續(xù)下降的情形有很大不同。

       之所以有此變化，一是因?yàn)槭纵喖梢褦D出虛高空間、形成較為合理的價(jià)格，二是為了平衡采購量和價(jià)格，各企業(yè)選擇了不同的打法。

       例如，甘李藥業(yè)、禮來在首次集采中采取了“激進(jìn)”的報(bào)價(jià)策略，因而在本次接續(xù)采購中將報(bào)價(jià)“上調(diào)”；反過來，在此前采取“保守”報(bào)價(jià)策略的通化東寶、聯(lián)邦制藥，此次則選擇將報(bào)價(jià)“下調(diào)”。

       從中選情況看，甘李藥業(yè)申報(bào)續(xù)約的6個(gè)競(jìng)標(biāo)產(chǎn)品均全線漲價(jià)且全部中標(biāo)，由此引發(fā)股價(jià)漲停；通化東寶的6個(gè)競(jìng)標(biāo)產(chǎn)品也全部中標(biāo)，其中5個(gè)產(chǎn)品的中標(biāo)價(jià)相較上次集采均有所降低。

       圖片來源：國金證券研報(bào)

       中選結(jié)果顯示，國產(chǎn)企業(yè)多中標(biāo)A類，外資企業(yè)大多中標(biāo)B類或C類，反映出不同的策略：國產(chǎn)企業(yè)傾向“以價(jià)換量”，而銷售能力強(qiáng)的外資企業(yè)則重售后服務(wù)以保市場(chǎng)。

       另外，根據(jù)集采續(xù)約規(guī)則，A類中選企業(yè)既可獲得基礎(chǔ)量占相應(yīng)產(chǎn)品首年采購需求量的80%-100%，還可獲得B類、C類企業(yè)調(diào)出的待分配量，再加上此次國產(chǎn)企業(yè)的報(bào)量同比大幅增長(zhǎng)、外資企業(yè)報(bào)量出現(xiàn)下滑，國產(chǎn)替代進(jìn)程將大幅加速。

       此外，在本次接續(xù)采購中，二代胰島素報(bào)量下降、三代胰島素報(bào)量提升，意味著將加速產(chǎn)品升級(jí)換代。

       據(jù)統(tǒng)計(jì)，本輪胰島素接續(xù)采購報(bào)量共約2.41億支，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到約115億元。其中，三代胰島素報(bào)量占比顯著提升，從首次國采的58%增至70%，接近歐洲國家用藥結(jié)構(gòu)，表明國內(nèi)胰島素用藥水平在升級(jí)。

       02

       胰島素龍頭「逆風(fēng)翻盤」

       隨著國產(chǎn)替代進(jìn)程加速，甘李藥業(yè)和通化東寶兩大胰島素龍頭打贏了集采“逆風(fēng)局”。其中，2023年甘李藥業(yè)成功實(shí)現(xiàn)扭虧為盈，歸母凈利潤(rùn)達(dá)到3.4億元，營業(yè)收入同比增長(zhǎng)52.31%至26.08億元。

       這主要得益于“以價(jià)換量”的打法奏效，使得公司產(chǎn)品銷量較集采前實(shí)現(xiàn)翻倍增長(zhǎng)，國內(nèi)胰島素制劑產(chǎn)品銷量同期增長(zhǎng)66.36%，其中基礎(chǔ)（長(zhǎng)效）胰島素同比增長(zhǎng)32.47%，餐時(shí)（速效）和預(yù)混胰島素同比增長(zhǎng)112.38%。

       圖片來源：國信證券研報(bào)

       采取穩(wěn)健經(jīng)營策略的通化東寶，同樣實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)的增長(zhǎng)和市場(chǎng)份額的提升。

       2023年，通化東寶實(shí)現(xiàn)總營收30.75億元，同比增長(zhǎng)10.69%，扣非歸母凈利潤(rùn)為11.68億元，同比增長(zhǎng)38.88%。按季度看，2023Q2、2023Q3、2023Q4分別實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)2.34億元、2.75億元、4.08億元，同比增長(zhǎng)-33.30%、25.04%、127.61%。

       這得益于公司實(shí)現(xiàn)胰島素各系列產(chǎn)品銷量達(dá)到8322.12萬支，同比增長(zhǎng)12.84%，而且各系列產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全面增長(zhǎng)，其中人胰島素銷量保持穩(wěn)定增長(zhǎng)，市場(chǎng)份額超過40%，穩(wěn)居行業(yè)第一；胰島素類似物延續(xù)高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)銷量超60%增長(zhǎng)，顯示出強(qiáng)大的增長(zhǎng)韌性。

       針對(duì)胰島素產(chǎn)品，國產(chǎn)企業(yè)還做了深度的布局，其中進(jìn)行產(chǎn)品迭代升級(jí)、研發(fā)第四代胰島素和開拓海外市場(chǎng)是主要亮點(diǎn)。

       為了鞏固國產(chǎn)胰島素龍頭地位，通化東寶布局了多條管線，其中賴脯胰島素25R和超速效賴脯胰島素（THDB0206）均已處于Ⅲ期臨床階段，可溶性甘精賴脯雙胰島素（THDB0207）已完成3項(xiàng)關(guān)鍵Ⅰ期試驗(yàn)、德谷胰島素及注射液已進(jìn)入臨床階段、德谷胰島素利拉魯肽注射液（胰島素類似物GLP-1RA復(fù)方制劑）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲受理。

       甘李藥業(yè)的胰島素管線也頗具看點(diǎn)，其中第四代預(yù)混雙胰島素復(fù)方制劑GZR101注射液已完成兩項(xiàng)I期研究、第四代超長(zhǎng)效胰島素周制劑GZR4注射液已處于II期臨床階段。

       甘李藥業(yè)主要研發(fā)項(xiàng)目情況

       圖片來源：甘李藥業(yè)2023年財(cái)報(bào)

       在海外市場(chǎng)的布局上，甘李藥業(yè)的胰島素產(chǎn)品已在20個(gè)海外國家獲批，在18個(gè)國家形成正式銷售，助推2023年國際銷售收入達(dá)到3.27億元，同比增加131.78%。而且，甘精、賴脯和門冬胰島素這三款產(chǎn)品在歐美的上市申請(qǐng)已獲得FDA和EMA受理。

       通化東寶也在加速擴(kuò)張國際化商業(yè)版圖，不僅與健友股份合作共同將甘精、門冬、賴脯三種胰島素產(chǎn)品進(jìn)軍美國市場(chǎng)，人胰島素注射液的上市申請(qǐng)也已獲得歐盟受理，而且還攜手科興制藥共同將GLP-1產(chǎn)品利拉魯肽注射液開拓至17個(gè)海外新興市場(chǎng)。

       03

       龍頭們的“新故事”

       有趣的是，兩家國產(chǎn)胰島素龍頭的發(fā)展戰(zhàn)略有著類似之處，即在鞏固糖尿病龍頭地位的基礎(chǔ)上，拓展更多疾病領(lǐng)域，而且“新故事”也頗有看點(diǎn)。

       為鞏固在糖尿病治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，通化東寶進(jìn)行了全面布局，除胰島素產(chǎn)品外，還涵蓋了口服降糖藥（DPP-4、SGLT-2）、GLP-1RA、長(zhǎng)效GLP-1RA、多靶點(diǎn)一類創(chuàng)新藥等多類產(chǎn)品，包括3款創(chuàng)新藥（SGLT1/SGLT2/DPP4三靶點(diǎn)抑制劑、GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑注射用THDBH120、THDBH110/THDBH110膠囊）。

       其中，SGLT1/SGLT2/DPP4三靶點(diǎn)抑制劑處于臨床I期階段；GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑（注射用THDBH120）針對(duì)糖尿病處于臨床Ia期；口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑（THDBH110膠囊）處于臨床I期；DPP-4類藥物磷酸西格列汀與復(fù)方制劑西格列汀****已獲得注冊(cè)批件；SGLT-2類藥物恩格列凈與GLP-1類藥物利拉魯肽注射液已獲批上市。

       與此同時(shí)，甘李藥業(yè)也布局了多款口服降糖藥。其中，DPP-4i磷酸西格列汀片已于2022年6月在國內(nèi)獲批上市；口服GLP-1RA產(chǎn)品GZR18片已處于I期臨床；SGLT-2抑制劑恩格列凈片上市申請(qǐng)已獲NMPA受理，預(yù)計(jì)2025年獲批。

       在熱門的GLP-1領(lǐng)域，甘李藥業(yè)的長(zhǎng)效GLP-1RA周制劑產(chǎn)品GZR18注射液針對(duì)2型糖尿病已處于臨床I期階段。

       正如禮來、諾和諾德的“相愛相殺”，兩家國產(chǎn)胰島素龍頭在新的糖尿病細(xì)分賽道終有一戰(zhàn)。

       甘李藥業(yè)主要降糖藥品布局及器械產(chǎn)品

       圖片來源：2023年財(cái)報(bào)

       除糖尿病領(lǐng)域外，這兩家龍頭公司還在積極開拓發(fā)展邊界，延伸至更多疾病領(lǐng)域。其中，通化東寶拓寬至更大的代謝內(nèi)分泌疾病治療領(lǐng)域，涵蓋了肥胖、非酒精性脂肪肝炎（MASH/NASH）、痛風(fēng)/高尿酸血癥等適應(yīng)癥。

       在減重領(lǐng)域，通化東寶的GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑（注射用THDBH120）已處于臨床I期階段；在痛風(fēng)領(lǐng)域，創(chuàng)新管線URAT1抑制劑THDBH130/THDBH130片已完成Ⅱa期臨床，國產(chǎn)首 個(gè)痛風(fēng)雙靶點(diǎn)抑制劑THDBH150/THDBH151片已完成Ⅰ期臨床，化學(xué)口服藥物依托考昔片是最新一代的選擇性環(huán)氧化酶-2（COX-2）抑制劑，報(bào)產(chǎn)已獲受理。

       另一邊，甘李藥業(yè)在研的其他管線，涉及真核及原核蛋白質(zhì)工程、腫瘤和心血管及代謝病等研究領(lǐng)域。

       其中，在減重領(lǐng)域布局的長(zhǎng)效GLP-1RA周制劑產(chǎn)品GZR18注射液，較其他在研的單一適應(yīng)癥或日制劑產(chǎn)品更具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，目前已處于臨床IIb期階段，并開展了頭對(duì)頭司美格魯肽的臨床試驗(yàn)。

       在自免領(lǐng)域，甘李藥業(yè)布局了治療銀屑病的司庫奇尤單抗生物類似藥GLR1023注射液，現(xiàn)已處于臨床I期階段。2023年，原研藥司庫奇尤單抗全球銷售額達(dá)到49.8億美元。目前，國內(nèi)尚未有任何一款司庫奇尤單抗的仿制藥獲批上市。

       04

       結(jié)語

       隨著胰島素集采風(fēng)向的轉(zhuǎn)變和市場(chǎng)格局的重塑，國內(nèi)兩大胰島素龍頭甘李藥業(yè)和通化東寶成功實(shí)現(xiàn)了業(yè)績(jī)反轉(zhuǎn)。

       除了在胰島素領(lǐng)域深度布局、持續(xù)創(chuàng)新外，兩大龍頭還積極拓展新的發(fā)展領(lǐng)域，正在展開新的故事，仍值得期待。