第一個(gè)非手術(shù)治療宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變產(chǎn)品APL-1702新藥上市申請(qǐng)獲NMPA受理

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2024-05-13

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心已受理其非手術(shù)產(chǎn)品APL-1702擬用于治療18歲及以上排除原位癌的經(jīng)組織學(xué)證實(shí)的宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變患者的新藥上市申請(qǐng)。

近日，專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤的全球化創(chuàng)新藥公司亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）近日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已受理其非手術(shù)產(chǎn)品APL-1702（通用名：鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏光動(dòng)力治療系統(tǒng)）擬用于治療18歲及以上排除原位癌的經(jīng)組織學(xué)證實(shí)的宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL）患者的新藥上市申請(qǐng)（NDA）。受理號(hào)：JXHS2400035。

APL-1702是第一個(gè)經(jīng)隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究驗(yàn)證的、療效確切的HSIL非手術(shù)治療產(chǎn)品。該產(chǎn)品的獲批有望重新定義宮頸癌前病變的治療目標(biāo)，使臨床治療從此前的關(guān)注切除手術(shù)的一次性治療效果，轉(zhuǎn)變到聚焦疾病的長(zhǎng)期管理，重點(diǎn)在于優(yōu)化治療的獲益-風(fēng)險(xiǎn)比，在逆轉(zhuǎn)疾病的前提下盡可能避免和推遲損傷性的外科手術(shù)治療。

亞虹醫(yī)藥首席開發(fā)官吳虹博士表示：“HSIL目前并沒(méi)有一勞永逸的解決方案，即便經(jīng)過(guò)手術(shù)治療，仍有病變持續(xù)存在甚至復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，且后續(xù)發(fā)生宮頸癌的風(fēng)險(xiǎn)仍高于普通女性（10年內(nèi)發(fā)生浸潤(rùn)癌風(fēng)險(xiǎn)是普通女性的5倍），手術(shù)治療后仍要持續(xù)隨訪至少25年。因此，保留完整宮頸、避免或延緩宮頸創(chuàng)傷的非手術(shù)療法，對(duì)于宮頸癌前病變患者的長(zhǎng)期管理有重大意義。NMPA CDE對(duì)上市申請(qǐng)的受理意味著我們向?yàn)榛颊咛峁┬轮委熯x擇的目標(biāo)又邁進(jìn)了一步，積極推進(jìn)《加速消除宮頸癌行動(dòng)計(jì)劃（2023-2030年）》，助力健康中國(guó)戰(zhàn)略的早日實(shí)現(xiàn)。”

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